Страна: Польща
мова: польська
Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Anidulafunginum
Sandoz GmbH
J02AX06
Anidulafunginum
100 mg
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421020873
Bezterminowe
1 DE/H/4870/001/IB/008 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ANIDULAFUNGIN SANDOZ, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Anidulafunginum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Anidulafungin Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Sandoz 3. Jak stosować Anidulafungin Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Anidulafungin Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ANIDULAFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Anidulafungin Sandoz zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub narządów wewnętrznych, tzw. kandydozy inwazyjnej. Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) o nazwie _Candida_ . Anidulafungin Sandoz należy do grupy leków nazwanych echinokandynami. Leki z tej grupy stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych. Lek Anidulafungin Sandoz hamuje prawidłowy proces wytwarzania ściany komórkowej grzyba. W obecności tego leku ściany komórkowe grzyba są niepełne lub uszkodzone, co powoduje, że stają się kruche lub niezdolne do wzrostu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANIDULAFUNGIN SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANIDULAFUNGIN SANDOZ jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. kaspofunginy octan) lub którykolwi Прочитайте повний документ
1 DE/H/4870/001/IB/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anidulafungin Sandoz, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy ( _Anidulafunginum_ ). Przygotowany koncentrat roztworu do infuzji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór do infuzji zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda fiolka zawiera 100 mg fruktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały lub białawy krążek lub proszek. Przygotowany roztwór ma pH od 3,5 do 5,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Anidulafungin Sandoz powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu i dostosować je odpowiednio, gdy wyniki będą dostępne. _Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) _ W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, a następnie stosować 100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Leczenie przeciwgrzybicze należy zazwyczaj kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczających danych, które uzasadniałyby stosowanie dawki 100 mg dłużej niż przez 35 dni. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby _ U pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynno Прочитайте повний документ