देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Anidulafunginum
Sandoz GmbH
J02AX06
Anidulafunginum
100 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421020873
Bezterminowe
1 DE/H/4870/001/IB/008 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ANIDULAFUNGIN SANDOZ, 100 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Anidulafunginum_ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA.  Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki.  JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Anidulafungin Sandoz i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Sandoz 3. Jak stosować Anidulafungin Sandoz 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Anidulafungin Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ANIDULAFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Anidulafungin Sandoz zawiera substancjÄ™ czynnÄ… anidulafunginÄ™ i jest przepisywany dorosÅ‚ym oraz dzieciom i mÅ‚odzieży w wieku od 1 miesiÄ…ca do poniżej 18 lat w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub narzÄ…dów wewnÄ™trznych, tzw. kandydozy inwazyjnej. Zakażenie to wywoÅ‚ujÄ… komórki grzyba (drożdżaki) o nazwie _Candida_ . Anidulafungin Sandoz należy do grupy leków nazwanych echinokandynami. Leki z tej grupy stosuje siÄ™ w leczeniu ciężkich zakażeÅ„ grzybiczych. Lek Anidulafungin Sandoz hamuje prawidÅ‚owy proces wytwarzania Å›ciany komórkowej grzyba. W obecnoÅ›ci tego leku Å›ciany komórkowe grzyba sÄ… niepeÅ‚ne lub uszkodzone, co powoduje, że stajÄ… siÄ™ kruche lub niezdolne do wzrostu. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANIDULAFUNGIN SANDOZ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANIDULAFUNGIN SANDOZ ï‚Ÿ jeÅ›li pacjent ma uczulenie na anidulafunginÄ™, inne echinokandyny (np. kaspofunginy octan) lub którykolwi पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 DE/H/4870/001/IB/008 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anidulafungin Sandoz, 100 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy ( _Anidulafunginum_ ). Przygotowany koncentrat roztworu do infuzji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieÅ„czony roztwór do infuzji zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu : Każda fiolka zawiera 100 mg fruktozy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy krążek lub proszek. Przygotowany roztwór ma pH od 3,5 do 5,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosÅ‚ych pacjentów oraz u dzieci i mÅ‚odzieży w wieku od 1 miesiÄ…ca do < 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Anidulafungin Sandoz powinien rozpoczynać lekarz z doÅ›wiadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeÅ„ grzybiczych. Dawkowanie Przed rozpoczÄ™ciem leczenia należy pobrać materiaÅ‚ do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu i dostosować je odpowiednio, gdy wyniki bÄ™dÄ… dostÄ™pne. _DoroÅ›li pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) _ W pierwszej dobie należy podać pojedynczÄ… dawkÄ™ nasycajÄ…cÄ… 200 mg, a nastÄ™pnie stosować 100 mg na dobÄ™. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Leczenie przeciwgrzybicze należy zazwyczaj kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczajÄ…cych danych, które uzasadniaÅ‚yby stosowanie dawki 100 mg dÅ‚użej niż przez 35 dni. _Pacjenci z zaburzeniami czynnoÅ›ci nerek i wÄ…troby _ U pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynnoÅ›ci wÄ…troby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynnoŠपूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें