Anidulafungin Sandoz 100 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Anidulafunginum

Dostopno od:

Sandoz GmbH

Koda artikla:

J02AX06

INN (mednarodno ime):

Anidulafunginum

Odmerek:

100 mg

Farmacevtska oblika:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421020873

Status dovoljenje:

Bezterminowe

Navodilo za uporabo

1
DE/H/4870/001/IB/008
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ANIDULAFUNGIN SANDOZ, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Anidulafunginum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Anidulafungin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Sandoz
3.
Jak stosować Anidulafungin Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Anidulafungin Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ANIDULAFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Anidulafungin Sandoz zawiera substancję czynną anidulafunginę i
jest przepisywany dorosłym
oraz dzieciom i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat
w leczeniu zakażenia grzybiczego
krwi lub narządów wewnętrznych, tzw. kandydozy inwazyjnej.
Zakażenie to wywołują komórki
grzyba (drożdżaki) o nazwie
_Candida_
.
Anidulafungin Sandoz należy do grupy leków nazwanych
echinokandynami. Leki z tej grupy stosuje
się w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Lek Anidulafungin Sandoz hamuje prawidłowy proces wytwarzania ściany
komórkowej grzyba.
W obecności tego leku ściany komórkowe grzyba są niepełne lub
uszkodzone, co powoduje, że stają
się kruche lub niezdolne do wzrostu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANIDULAFUNGIN SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ANIDULAFUNGIN SANDOZ

jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, inne echinokandyny
(np. kaspofunginy octan) lub
którykolwi

Lastnosti izdelka

1
DE/H/4870/001/IB/008
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Anidulafungin Sandoz, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy (
_Anidulafunginum_
).
Przygotowany koncentrat roztworu do infuzji zawiera 3,33 mg/ml
anidulafunginy, a rozcieńczony
roztwór do infuzji zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
:
Każda fiolka zawiera 100 mg fruktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Biały lub białawy krążek lub proszek.
Przygotowany roztwór ma pH od 3,5 do 5,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i
młodzieży w wieku od
1 miesiąca do < 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Anidulafungin Sandoz powinien rozpoczynać lekarz z
doświadczeniem
w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na
obecność grzybów. Leczenie
można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu i dostosować je
odpowiednio, gdy wyniki
będą dostępne.
_Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) _
W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200
mg, a następnie stosować 100 mg
na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji
klinicznej pacjenta. Leczenie
przeciwgrzybicze należy zazwyczaj kontynuować przez co najmniej 14
dni po ostatnim dodatnim
posiewie.
Brak wystarczających danych, które uzasadniałyby stosowanie dawki
100 mg dłużej niż przez 35 dni.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby _
U pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby modyfikacja
dawki nie jest konieczna. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u
pacjentów z zaburzeniami
czynno�