Zyprexa Velotab

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

olanzapin

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

N05AH03

INN (International Adı):

olanzapine

Terapötik grubu:

Psycholeptics

Terapötik alanı:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapötik endikasyonlar:

AdultsOlanzapine er ætlað fyrir meðferð geðklofa. Olanzapin er virkt í að viðhalda klínískum endurbætur á áframhaldandi meðferð í sjúklingum sem hafa sýnt upphaflega meðferð svar. Olanzapin er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þættinum. Í sjúklingar sem oflæti þáttur hefur brugðist að olanzapin meðferð, olanzapin er ætlað til að fyrirbyggja endurkomu í sjúklinga með geðhvarfasýki.

Ürün özeti:

Revision: 31

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2000-02-03

Bilgilendirme broşürü

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZYPREXA VELOTAB 5 MG MUNNDREIFITÖFLUR
ZYPREXA VELOTAB 10 MG MUNNDREIFITÖFLUR
ZYPREXA VELOTAB 15 MG MUNNDREIFITÖFLUR
ZYPREXA VELOTAB 20 MG MUNNDREIFITÖFLUR
olanzapin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ZYPREXA VELOTAB og við hverju það er notað
2.
Það sem þú þarft að vita áður en þú tekur ZYPREXA VELOTAB
3.
Hvernig nota á ZYPREXA VELOTAB
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ZYPREXA VELOTAB
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZYPREXA VELOTAB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ZYPREXA VELOTAB inniheldur virka efnið olanzapin. ZYPREXA VELOTAB
tilheyrir flokki lyfja
sem kallast geðrofs lyf og er notað til að meðhöndla eftirfarandi
sjúkdóma:
●Geðklofa, sjúkdómur með einkenni eins og þegar menn heyra,
sjá og taka eftir hlutum sem eru
ekki til staðar, ranghugmyndir, tortryggni og ómannblendni.
Einstaklingar sem hafa þessi
einkenni geta einnig verið þunglyndir, kvíðnir og spenntir.
●Meðal til alvarleg geðhæð, sjúkdómur með einkenni eins og
æsing eða alsælu.
Sýnt hefur verið fram á að ZYPREXA VELOTAB kemur í veg fyrir að
einkenni taki sig upp á ný hjá
sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
2.
ÞAÐ SEM ÞÚ ÞARFT AÐ VITA ÁÐUR EN ÞÚ TEKUR ZYPREXA VELOTAB
EKKI MÁ TAKA ZYPREXA VELOTAB
-
ef um er að

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ZYPREXA VELOTAB 5 mg munndreifitöflur
ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur
ZYPREXA VELOTAB 15 mg munndreifitöflur
ZYPREXA VELOTAB 20 mg munndreifitöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
ZYPREXA VELOTAB 5 mg munndreifitöflur
Hver munndreifitafla inniheldur 5 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver munndreifitafla inniheldur
0,60 mg aspartam (E951)
0,1125 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat (E219)
0,0375 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat (E217)
ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur
Hver munndreifitafla inniheldur 10 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver munndreifitafla inniheldur
0,80 mg aspartam (E951)
0,15 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat (E219)
0,05 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat (E217)
ZYPREXA VELOTAB 15 mg munndreifitöflur
Hver munndreifitafla inniheldur 15 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver munndreifitafla inniheldur
1,20 mg aspartam (E951)
0,225 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat (E219)
0,075 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat (E217)
ZYPREXA VELOTAB 20 mg munndreifitöflur
Hver munndreifitafla inniheldur 20 mg olanzapin.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver munndreifitafla inniheldur
1,60 mg aspartam (E951)
0,30 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat (E219)
0,10 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat (E217)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Munndreifitafla
Gult, kringlótt, frostþurrkað lyfjaform, sem leysist hratt upp í
munni, einnig má leysa hana upp í vatni,
eða öðrum hentugum drykk fyrir inntöku.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir
Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa.
Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga
sem hafa sýnt bata við byrjun
meðferðar.
Olanzapin er ætlað til meðferðar við meðal til alvarlegri
geðhæð.
Hjá sjúklingum þar sem geðhæðarlota hefur svarað olanzapin
meðferð, er olanzapin ætlað til að
fyrirbyggja að eink