Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Agentes antineoplásicos
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Autorizado
2022-12-20
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZYNLONTA 10 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN loncastuximab tesirina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zynlonta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Zynlonta 3. Cómo se administra Zynlonta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zynlonta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZYNLONTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zynlonta es un medicamento oncológico que contiene el principio activo loncastuximab tesirina. Zynlonta se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado LINFOMA B DIFUSO DE CÉLULAS GRANDES (LBDCG) que: • han sufrido una recaída después de dos o más tratamientos, o • no han respondido a tratamientos previos (refractarios). El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que se desarrolla de un tipo de glóbulo blanco llamado linfocito B o también célula B. Consulte a con su médico o enfermero si tiene cualquier duda sobre el funcionamiento de Zynlonta y el motivo por el que le han prescrito este medicamento. CÓMO FUNCIONA ZYNLONTA Loncastuximab tesirina consta de 2 partes: un anticuerpo (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una diana específica) y un agente citotóxico (un fármaco capaz Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zynlonta 10 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de loncastuximab tesirina. Después de la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de loncastuximab tesirina. Loncastuximab tesirina es un conjugado de anticuerpo con fármaco alquilante dirigido al CD19, compuesto de un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, producido en células de ovario de hámster chino por tecnología de ADN recombinante, y conjugado con SG3199, un alquilante citotóxico denominado dímero de pirrolobenzodiazepina (PBD), mediante un conector valina-alanina escindible por proteasa. SG3199 acoplado al conector se designa SG3249, conocido también como tesirina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo liofilizado de blanco a blanquecino con aspecto de pastel. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zynlonta está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B de alto grado (LBAG), en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Zynlonta solo se debe administrar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes oncológicos. Posología La dosis recomendada de Zynlonta es 0,15 mg/kg cada 21 días durante 2 ciclos, seguidos por 0,075 mg/kg cada 21 Belgenin tamamını okuyun