Zynlonta

Land: Evrópusambandið

Tungumál: spænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

loncastuximab tesirine

Fáanlegur frá:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC númer:

L01FX22

INN (Alþjóðlegt nafn):

loncastuximab tesirine

Meðferðarhópur:

Agentes antineoplásicos

Lækningarsvæði:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell

Ábendingar:

Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2022-12-20

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PROSPECTO
27
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZYNLONTA 10 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
loncastuximab tesirina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su consulte a su médico o
enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zynlonta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Zynlonta
3.
Cómo se administra Zynlonta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zynlonta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZYNLONTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zynlonta es un medicamento oncológico que contiene el principio
activo loncastuximab tesirina.
Zynlonta se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer llamado
LINFOMA B DIFUSO DE CÉLULAS
GRANDES (LBDCG)
que:
•
han sufrido una recaída después de dos o más tratamientos, o
•
no han respondido a tratamientos previos (refractarios).
El linfoma difuso de células B grandes es un cáncer que se
desarrolla de un tipo de glóbulo blanco
llamado linfocito B o también célula B.
Consulte a con su médico o enfermero si tiene cualquier duda sobre el
funcionamiento de Zynlonta y
el motivo por el que le han prescrito este medicamento.
CÓMO FUNCIONA ZYNLONTA
Loncastuximab tesirina consta de 2 partes: un anticuerpo (un tipo de
proteína diseñada para reconocer
y unirse a una diana específica) y un agente citotóxico (un fármaco
capaz

Vara einkenni

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zynlonta 10 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 10 mg de loncastuximab
tesirina.
Después de la reconstitución, cada ml contiene 5 mg de loncastuximab
tesirina.
Loncastuximab tesirina es un conjugado de anticuerpo con fármaco
alquilante dirigido al CD19,
compuesto de un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, producido
en células de ovario de
hámster chino por tecnología de ADN recombinante, y conjugado con
SG3199, un alquilante
citotóxico denominado dímero de pirrolobenzodiazepina (PBD),
mediante un conector valina-alanina
escindible por proteasa. SG3199 acoplado al conector se designa
SG3249, conocido también como
tesirina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado).
Polvo liofilizado de blanco a blanquecino con aspecto de pastel.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zynlonta está indicado como monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con linfoma B
difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B de alto grado (LBAG),
en recaída o refractario
después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Zynlonta solo se debe administrar bajo la supervisión de un
profesional sanitario con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de pacientes oncológicos.
Posología
La dosis recomendada de Zynlonta es 0,15 mg/kg cada 21 días durante 2
ciclos, seguidos por
0,075 mg/kg cada 21