Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
desoksikortonas pivalatas
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Šunys
Kortikosteroidų sisteminis naudoti
Naudoti, kaip terapija už mineralocorticoid trūkumas šunims su pirminės hypoadrenocorticism (Addison liga).
Revision: 4
Įgaliotas
2015-11-06
15 B. INFORMACINIS LAPELIS 16 INFORMACINIS LAPELIS ZYCORTAL 25 MG/ML, PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nyderlandai Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nyderlandai Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Jungtinė Karalystė 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zycortal 25 mg/ml, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija šunims Dezoksikortono pivalatas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: dezoksikortono pivalatas 25 mg/ml; PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: chlorokrezolis 1 mg/ml. Zycortal yra nepermatoma balta suspensija. 4. INDIKACIJA (-OS) Vaistas skirtas pakaitinei terapijai esant mineralkortikoidų trūkumui šunims, sergantiems pirminiu hipoadrenokorticizmu (Adisono liga). 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 17 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Polidipsija (per gausus lakimas) ir poliurija (per gausus šlapinimasis) buvo labai dažnos nepalankios reakcijos klinikinio tyrimo metu. Netinkamas šlapinimasis, letargija, alopecija (nuplikimas), padažnėjęs kvėpavimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas, anoreksija, sumažėjęs aktyvumas, depresija, viduriavimas, polifagija (per gausus ėdimas), drebulys, nuovargis ir šlapimo organų infekcijos buvo labai dažnos nepalankios reakcijos klinikinio tyrimo metu. Apie pasitaikantį skausmą Zycortal įšvirkštimo vietoje nedažnai buvo pranešama atsitiktinėse ataskaitose poregistraciniu laikotarpiu. Apie kasos sutrikimus, naudojus Zycortal, retai buvo pranešama atsitiktinėse ataskaitose poregistraciniu laikotarpiu. Kartu naudojami gliukokortikoidai gali sustiprinti šiuos požymius. Nepalankių reakcijų daž Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Zycortal 25 mg/ml, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): dezoksikortono pivalatas 25 mg/ml; PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų): chlorokrezolis 1 mg/ml. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija. Nepermatoma balta suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Vaistas skirtas pakaitinei terapijai esant mineralkortikoidų trūkumui šunims, sergantiems pirminiu hipoadrenokorticizmu (Adisono liga). 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Prieš pradedant gydyti šiuo veterinariniu vaistu svarbu galutinai diagnozuoti Adisono ligą. Jei šuniui pasireiškia hipovolemija, dehidratacija, prerenalinė azotemija ir sutrikusi audinių perfuzija (vadinamoji „Adisono krizė“), prieš pradedant jį gydyti šiuo veterinariniu vaistu, būtina grąžinti skysčių pusiausvyrą, taikant intraveninę skysčių (fiziologinio tirpalo) terapiją. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudoti atsargiai šunims, kuriems nustatytas stazinis širdies nepakankamumas, sunki inkstų liga, pirminis kepenų nepakankamumas ar edema. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams 3 Vengti sąlyčio su akimis ir oda. Atsitiktinai patekus ant odos ar į akis, paveiktą vietą reikia plauti vandeniu. Pasireiškus sudirginimui, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Atsitiktinai įsišvirkštus, šis veterinarinis vaistas gali sukelti skausmą ir patinimą i Belgenin tamamını okuyun