Zycortal
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-08-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-08-2020
Public Assessment Report
(PAR)
13-11-2015
Active ingredient:
desoksikortonas pivalatas
Available from:
Dechra Regulatory B.V.
ATC code:
QH02AA03
INN (International Name):
desoxycortone
Therapeutic group:
Šunys
Therapeutic area:
Kortikosteroidų sisteminis naudoti
Therapeutic indications:
Naudoti, kaip terapija už mineralocorticoid trūkumas šunims su pirminės hypoadrenocorticism (Addison liga).
Product summary:
Revision: 4
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2015-11-06
Patient Information leaflet
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
ZYCORTAL 25 MG/ML, PAILGINTO ATPALAIDAVIMO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nyderlandai
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nyderlandai
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Jungtinė Karalystė
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zycortal 25 mg/ml, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
šunims
Dezoksikortono pivalatas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
dezoksikortono pivalatas 25 mg/ml;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
chlorokrezolis 1 mg/ml.
Zycortal yra nepermatoma balta suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Vaistas skirtas pakaitinei terapijai esant mineralkortikoidų
trūkumui šunims, sergantiems pirminiu
hipoadrenokorticizmu (Adisono liga).
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
17
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Polidipsija (per gausus lakimas) ir poliurija (per gausus
šlapinimasis) buvo labai dažnos nepalankios
reakcijos klinikinio tyrimo metu. Netinkamas šlapinimasis, letargija,
alopecija (nuplikimas),
padažnėjęs kvėpavimas, vėmimas, sumažėjęs apetitas,
anoreksija, sumažėjęs aktyvumas, depresija,
viduriavimas, polifagija (per gausus ėdimas), drebulys, nuovargis ir
šlapimo organų infekcijos buvo
labai dažnos nepalankios reakcijos klinikinio tyrimo metu.
Apie pasitaikantį skausmą Zycortal įšvirkštimo vietoje nedažnai
buvo pranešama atsitiktinėse
ataskaitose poregistraciniu laikotarpiu.
Apie kasos sutrikimus, naudojus Zycortal, retai buvo pranešama
atsitiktinėse ataskaitose
poregistraciniu laikotarpiu. Kartu naudojami gliukokortikoidai gali
sustiprinti šiuos požymius.
Nepalankių reakcijų daž
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Zycortal 25 mg/ml, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija
šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
dezoksikortono pivalatas 25 mg/ml;
PAGALBINĖS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų):
chlorokrezolis 1 mg/ml.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija.
Nepermatoma balta suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vaistas skirtas pakaitinei terapijai esant mineralkortikoidų
trūkumui šunims, sergantiems pirminiu
hipoadrenokorticizmu (Adisono liga).
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Prieš pradedant gydyti šiuo veterinariniu vaistu svarbu galutinai
diagnozuoti Adisono ligą. Jei šuniui
pasireiškia hipovolemija, dehidratacija, prerenalinė azotemija ir
sutrikusi audinių perfuzija
(vadinamoji „Adisono krizė“), prieš pradedant jį gydyti šiuo
veterinariniu vaistu, būtina grąžinti
skysčių pusiausvyrą, taikant intraveninę skysčių (fiziologinio
tirpalo) terapiją.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Naudoti atsargiai šunims, kuriems nustatytas stazinis širdies
nepakankamumas, sunki inkstų liga,
pirminis kepenų nepakankamumas ar edema.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
3
Vengti sąlyčio su akimis ir oda. Atsitiktinai patekus ant odos ar į
akis, paveiktą vietą reikia plauti
vandeniu. Pasireiškus sudirginimui, nedelsiant reikia kreiptis į
gydytoją ir parodyti šio veterinarinio
vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Atsitiktinai įsišvirkštus, šis veterinarinis vaistas gali sukelti
skausmą ir patinimą i
Read the complete document
