Zonegran

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

zonisamiid

Mevcut itibaren:

Amdipharm Limited

ATC kodu:

N03AX15

INN (International Adı):

zonisamide

Terapötik grubu:

Antiepileptics,

Terapötik alanı:

Epilepsiad, osaline

Terapötik endikasyonlar:

Zonegran on näidustatud:monotherapy ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud epilepsia;adjunctive ravi ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses kuus aastat ja vanemad.

Ürün özeti:

Revision: 36

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2005-03-10

Bilgilendirme broşürü

75
B. PAKENDI INFOLEHT
76
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZONEGRAN 25 MG KÕVAKAPSLID
ZONEGRAN 50 MG KÕVAKAPSLID
ZONEGRAN 100 MG KÕVAKAPSLID
Zonisamiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zonegran ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zonegran'i kasutamist
3.
Kuidas Zonegran'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zonegran'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ZONEGRAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zonegran sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse
epilepsiaravimina.
Zonegran'i kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete)
epilepsiahoogude ravimiseks, millele
võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse
generaliseerumisega) epilepsiahoog.
Zonegran'i võib kasutada
•
täiskasvanutel epilepsiahoogude ravimiseks ainsa ravimina;
•
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad
epilepsiahoogude ravimiseks
koos teiste epilepsiaravimitega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZONEGRAN'I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ZONEGRAN'I:
•
kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui olete allergiline muude sulfoonamiidravimite suhtes. Näiteks:
sulfoonamiid-
antibiootikumid, tiasiid-diureetikumid ja
sulfonüüluurea-diabeediravimid;
•
kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes, ärge seda ravimit
kasutage.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Zonegran kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad
põhjustada raskekujulisi al

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Zonegran 25 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks kõvakapsel sisaldab 0,75 mg hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas,
millele on trükitud mustaga
„ZONEGRAN 25”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Zonegran on näidustatud
•
monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele,
kellel esinevad
partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma
(vt lõik 5.1);
•
adjuvantravina täiskasvanutele, noorukitele, ning lastele vanuses 6
aastat ja vanemad, kellel
esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega
või ilma.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine – täiskasvanud
_Annuse eskaleerimine ja säilitav ravi _
Zonegran'i võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana või lisada
olemasolevale ravile. Annust
tiitritakse kliinilise toime põhjal. Soovitatavad eskaleeritavad ja
säilitava ravi annused on esitatud
tabelis 1. Mõnel patsiendil, eriti neil, kes ei kasuta CYP3A4
indutseerivaid ravimeid, võib tekkida
ravivastus ka väiksemate annustega.
_Ravi lõpetamine _
Zonegran-ravi lõpetamine peab toimuma järk-järgult (vt lõik 4.4).
Kliinilistes uuringutes täiskasvanud
patsientidega on annuseid vähendatud 100 mg võrra ühenädalaste
intervallidega, korrigeerides samal
ajal (vajaduse korral) ka teiste epilepsiaravimite annuseid.
3
TABEL 1
TÄISKASVANUD – ANNUSE ESKALEERIMISE JA SÄILITAVA RAVI SOOVITATAV
RAVISKEEM
RAVISKEEM
TIITRIMISETAPP
TAVALINE SÄILITAVA RAVI
ANNUS
MONOTERAAPIA
–
esmakordselt
diagnoositud
täiskasvanud
patsiendid
1. + 2. NÄDAL
3. + 4. NÄDAL
5. + 6. NÄDAL
300 mg ööpäevas
(üks kord ööpäevas).
Kui vajatakse suuremat
annust: suurendada
kahenädalaste
intervallidega 100 mg
võrra kuni
maksimaalselt
500 mg-ni.
100 m