Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
zonisamiid
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptics,
Epilepsiad, osaline
Zonegran on näidustatud:monotherapy ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud epilepsia;adjunctive ravi ravi osaline krambid koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses kuus aastat ja vanemad.
Revision: 36
Volitatud
2005-03-10
75 B. PAKENDI INFOLEHT 76 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZONEGRAN 25 MG KÕVAKAPSLID ZONEGRAN 50 MG KÕVAKAPSLID ZONEGRAN 100 MG KÕVAKAPSLID Zonisamiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zonegran ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zonegran'i kasutamist 3. Kuidas Zonegran'i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zonegran'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZONEGRAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zonegran sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse epilepsiaravimina. Zonegran'i kasutatakse üht osa ajust hõlmavate (partsiaalsete) epilepsiahoogude ravimiseks, millele võib järgneda või mitte järgneda kogu aju hõlmav (sekundaarse generaliseerumisega) epilepsiahoog. Zonegran'i võib kasutada • täiskasvanutel epilepsiahoogude ravimiseks ainsa ravimina; • täiskasvanutel, noorukitel ja lastel vanuses 6 aastat ja vanemad epilepsiahoogude ravimiseks koos teiste epilepsiaravimitega. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZONEGRAN'I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE ZONEGRAN'I: • kui olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui olete allergiline muude sulfoonamiidravimite suhtes. Näiteks: sulfoonamiid- antibiootikumid, tiasiid-diureetikumid ja sulfonüüluurea-diabeediravimid; • kui olete allergiline maapähkli või soja suhtes, ärge seda ravimit kasutage. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Zonegran kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi al read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zonegran 25 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg zonisamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 0,75 mg hüdrogeenitud taimeõli (sojaoast) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud mustaga „ZONEGRAN 25”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zonegran on näidustatud • monoteraapiana esmakordselt diagnoositud epilepsiaga täiskasvanutele, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma (vt lõik 5.1); • adjuvantravina täiskasvanutele, noorukitele, ning lastele vanuses 6 aastat ja vanemad, kellel esinevad partsiaalsed epilepsiahood sekundaarse generaliseerumisega või ilma. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine – täiskasvanud _Annuse eskaleerimine ja säilitav ravi _ Zonegran'i võib täiskasvanutel kasutada monoteraapiana või lisada olemasolevale ravile. Annust tiitritakse kliinilise toime põhjal. Soovitatavad eskaleeritavad ja säilitava ravi annused on esitatud tabelis 1. Mõnel patsiendil, eriti neil, kes ei kasuta CYP3A4 indutseerivaid ravimeid, võib tekkida ravivastus ka väiksemate annustega. _Ravi lõpetamine _ Zonegran-ravi lõpetamine peab toimuma järk-järgult (vt lõik 4.4). Kliinilistes uuringutes täiskasvanud patsientidega on annuseid vähendatud 100 mg võrra ühenädalaste intervallidega, korrigeerides samal ajal (vajaduse korral) ka teiste epilepsiaravimite annuseid. 3 TABEL 1 TÄISKASVANUD – ANNUSE ESKALEERIMISE JA SÄILITAVA RAVI SOOVITATAV RAVISKEEM RAVISKEEM TIITRIMISETAPP TAVALINE SÄILITAVA RAVI ANNUS MONOTERAAPIA – esmakordselt diagnoositud täiskasvanud patsiendid 1. + 2. NÄDAL 3. + 4. NÄDAL 5. + 6. NÄDAL 300 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas). Kui vajatakse suuremat annust: suurendada kahenädalaste intervallidega 100 mg võrra kuni maksimaalselt 500 mg-ni. 100 m read_full_document