Zenalpha

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Mevcut itibaren:

Vetcare Oy

ATC kodu:

QN05CM99

INN (International Adı):

medetomidine hydrochloride, vatinoxan hydrochloride

Terapötik grubu:

kutyák

Terapötik alanı:

Pszicholeptikumok, hipnotikumok és nyugtatók

Terapötik endikasyonlar:

To provide restraint, sedation and analgesia during conduct of non-invasive, non-painful or mildly painful procedures and examinations intended to last no more than 30 minutes.

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2021-12-15

Bilgilendirme broşürü

16
B.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS:
ZENALPHA 0,5 MG/ML + 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ KUTYÁKNAK
1.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Vetcare Oy, P.O. Box 99, 24101 Salo, Finnország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Apotek Produktion & Laboratorier AB, Formvägen 5B, SE-90621 Umeå,
Svédország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml oldatos injekció kutyáknak
medetomidin-hidroklorid / vatinoxan-hidroklorid
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Medetomidin-hidroklorid
0,5 mg (0,425 mg medetomidinnek felel meg)
Vatinoxan-hidroklorid
10 mg (9,2 mg vatinoxannak felel meg)
SEGÉDANYAGOK:
Metil-parahidroxibenzoát (E 218) 1,8 mg
Propil-parahidroxibenzoát
0,2 mg
Tiszta, enyhén sárgától sárgáig terjedő színű vagy
barnássárga oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
A 30 percnél rövidebb ideig tartó, nem invazív, nem fájdalmas
vagy enyhén fájdalmas eljárások és
vizsgálatok során történő korlátozás, szedáció és analgézia
biztosítása.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható szív- és érrendszeri betegségben, légzőszervi
betegségben szenvedő, illetve
csökkent máj- vagy vesefunkciójú állatoknál.
Nem alkalmazható sokkos vagy súlyosan legyengült állatoknál.
Nem alkalmazható hipoglikémiás vagy hipoglikémia kockázatának
kitett állatoknál.
Nem alkalmazható érzéstelenítés előtti gyógyszerként.
Nem alkalmazható macskáknál.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A biztonságossági és klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran
hipotermiát, bradikardiát és
tahikardiát figyeltek meg. Gyakran figyeltek meg hasmenést/
kolitiszt és izomremegést. Nem gyakran
figyeltek meg hányást/hányingert és akar

Ürün özellikleri

1
1. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Zenalpha 0,5 mg/ml + 10 mg/ml oldatos injekció kutyáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Medetomidin-hidroklorid
0,5 mg (0,425 mg medetomidinnek felel meg)
Vatinoxan-hidroklorid
10 mg (9,2 mg vatinoxannak felel meg)
SEGÉDANYAGOK:
Metil-parahidroxibenzoát (E218)
1,8 mg
Propil-parahidroxibenzoát
0,2 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: a 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, enyhén sárgától sárgáig terjedő színű vagy
barnássárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ
Kutya.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A 30 percnél rövidebb ideig tartó, nem invazív, nem fájdalmas
vagy enyhén fájdalmas eljárások és
vizsgálatok során történő korlátozás, szedáció és analgézia
biztosítása.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható szív- és érrendszeri betegségben, légzőszervi
betegségben szenvedő, illetve
csökkent máj- vagy vesefunkciójú állatoknál.
Nem alkalmazható sokkos vagy súlyosan legyengült állatoknál.
Nem alkalmazható hipoglikémiás vagy hipoglikémia kockázatának
kitett állatoknál.
Nem alkalmazható érzéstelenítés előtti gyógyszerként.
Nem alkalmazható macskáknál.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A magas endogénkatekolamin-szinttel rendelkező ideges vagy izgatott
kutyáknál csökkenhet az alfa-2
adrenoceptor agonistákra, például a medetomidinre adott
farmakológiai válasz (hatástalanság). Izgatott
állatoknál a szedatív/analgetikus hatások megjelenése
lelassulhat, valamint azok mélysége és
időtartama csökkenhet vagy el is maradhat. Ezért a kutyának
lehetőséget kell adni arra, hogy a kezelés
3
megkezdése előtt lenyugodjon, és a készítmény alkalmazását
követően csendben pihenjen, am�