Zavicefta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Mevcut itibaren:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC kodu:

J01

INN (International Adı):

ceftazidime, avibactam

Terapötik grubu:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Terapötik alanı:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Terapötik endikasyonlar:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Ürün özeti:

Revision: 15

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2016-06-23

Bilgilendirme broşürü

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
ceftazidim/avibactam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zavicefta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZAVICEFTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZAVICEFTA?
Zavicefta is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat:
ceftazidim en avibactam.

Ceftazidim behoort tot de groep antibiotica die “cefalosporines”
worden genoemd. Deze stof
kan vele soorten bacteriën doden.

Avibactam is een “bèta-lactamase-remmer” die ceftazidim helpt om
sommige bacteriën te
doden die de stof niet zelf kan doden.
WAARVOOR WORDT ZAVICEFTA GEBRUIKT?
Zavicefta wordt bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 3
maanden en ouder gebruikt voor het
behandelen van:

infecties van de maag en darmen (buik)

infecties van de blaas of nieren, ook wel “urineweginfecties”
genoemd

een infectie van de longen die “pneumonie” wordt genoemd

infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die mogelijk niet met
andere antibiotica kunnen
worden gedood
Zavicefta wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van
infectie van het bloed die gepaard
gaat met infecties van de buik, urineweginfecties of pneumonie.
HOE WERKT ZAVICEFTA?
Zavicefta werkt door bepaalde soorten bacteriën, die ernstige
infecties kunn

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zavicefta 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat ceftazidimpentahydraat equivalent aan 2 g
ceftazidim en avibactamnatrium
equivalent aan 0,5 g avibactam.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 167,3 mg ceftazidim en 41,8 mg
avibactam (zie rubriek 6.6).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Zavicefta bevat ongeveer 146 mg natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Een wit tot geel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zavicefta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in
de leeftijd van 3 maanden en
ouder voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4
en 5.1):

Gecompliceerde intra-abdominale infecties (_complicated
Intra-Abdominal Infection,_ cIAI)

Gecompliceerde urineweginfecties (_complicated Urinary Tract
Infection_, cUTI), waaronder
pyelonefritis

In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (_hospital-acquired pneumonia,_
HAP), waaronder
ventilator-geassocieerde pneumonie (_ventilator associated pneumonia_,
VAP)
Behandeling van volwassen patiënten met bacteriëmie die gepaard
gaat, of waarvan wordt vermoed
dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties.
Zavicefta is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties als
gevolg van aerobe, Gram-negatieve
organismen bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 3 maanden en
ouder met beperkte
behandelopties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen
betreffende het adequate gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt aanbevolen om Zavicefta, alleen na overleg met een arts die
adequate ervaring heeft in de
behandeling van infectieuze aandoeningen, te gebruiken voor de
behandeling