Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 15
Erkende
2016-06-23
30 B. BIJSLUITER 31 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ceftazidim/avibactam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zavicefta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZAVICEFTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ZAVICEFTA? Zavicefta is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: ceftazidim en avibactam. Ceftazidim behoort tot de groep antibiotica die “cefalosporines” worden genoemd. Deze stof kan vele soorten bacteriën doden. Avibactam is een “bèta-lactamase-remmer” die ceftazidim helpt om sommige bacteriën te doden die de stof niet zelf kan doden. WAARVOOR WORDT ZAVICEFTA GEBRUIKT? Zavicefta wordt bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 3 maanden en ouder gebruikt voor het behandelen van: infecties van de maag en darmen (buik) infecties van de blaas of nieren, ook wel “urineweginfecties” genoemd een infectie van de longen die “pneumonie” wordt genoemd infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die mogelijk niet met andere antibiotica kunnen worden gedood Zavicefta wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van infectie van het bloed die gepaard gaat met infecties van de buik, urineweginfecties of pneumonie. HOE WERKT ZAVICEFTA? Zavicefta werkt door bepaalde soorten bacteriën, die ernstige infecties kunn Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zavicefta 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat ceftazidimpentahydraat equivalent aan 2 g ceftazidim en avibactamnatrium equivalent aan 0,5 g avibactam. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 167,3 mg ceftazidim en 41,8 mg avibactam (zie rubriek 6.6). Hulpstof(fen) met bekend effect: Zavicefta bevat ongeveer 146 mg natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Een wit tot geel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zavicefta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 3 maanden en ouder voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1): Gecompliceerde intra-abdominale infecties (_complicated Intra-Abdominal Infection,_ cIAI) Gecompliceerde urineweginfecties (_complicated Urinary Tract Infection_, cUTI), waaronder pyelonefritis In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (_hospital-acquired pneumonia,_ HAP), waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie (_ventilator associated pneumonia_, VAP) Behandeling van volwassen patiënten met bacteriëmie die gepaard gaat, of waarvan wordt vermoed dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties. Zavicefta is ook geïndiceerd voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 3 maanden en ouder met beperkte behandelopties (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1). Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het adequate gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het wordt aanbevolen om Zavicefta, alleen na overleg met een arts die adequate ervaring heeft in de behandeling van infectieuze aandoeningen, te gebruiken voor de behandeling Прочетете целия документ