Yttriga

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

yttrium (90Y) chloride

Mevcut itibaren:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

ATC kodu:

V09

INN (International Adı):

yttrium [90Y] chloride

Terapötik grubu:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Terapötik alanı:

Radionuklīdu attēlveidošana

Terapötik endikasyonlar:

Jāizmanto tikai pārvadātāju molekulu radioloģiskajam marķējumam, kuri ir īpaši izstrādāti un atļauti radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu. Radiofarmaceitisko prekursoru, kas Nav paredzēti tiešai lietošanai pacientiem.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2006-01-19

Bilgilendirme broşürü

13
Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas
noteikumiem.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
PIEMĒROJAMS)
Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām.
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOTĀJA NOSAUKUMS UN
ADRESE
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Vācija
12.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/1/05/322/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
SĒRIJAS NUMURS
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
14
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONS MARĶĒJUMS UZ ORGANISKĀ AIZSARGSTIKLA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS
Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Yttrium (
90
Y) chloride
2.
LIETOŠANAS METODE
_In vitro_
radioaktīvai iezīmēšanai. Ievērot lietošanas instrukciju.
NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
4.
SĒRIJAS NUMURS
SĒRIJAS NUMURS
5.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Tilpums.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/flakona
Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
6.
CITA
15
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS
Yttriga šķīdums
Yttrium (
90
Y) hlorīds
2.
LIETOŠANAS METODE
IN VITRO IEZĪMĒŠANA
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Exp
4.
SĒRIJAS NUMURS
SĒRIJAS NUMURS
5.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Tilpums.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/flakona
Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
6.
CITA
16
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
IEPAKOJU

Ürün özellikleri

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml sterila šķīduma satur 0,1 - 300 GBq itrija (
90
Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15
mikrogramiem itrija [
90
Y]) (kā itrija [
90
Y] hlorīds)(
_Yttrium [_
_90_
_Y] chloride)_
.
Katrs 3 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15
mikrogramiem itrija (
90
Y), norādītajā
datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-3 ml.
Katrs 10 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15
mikrogramiem itrija (
90
Y), norādītajā
datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-5 ml. Teorētiskā specifiskā
aktivitāte ir 20 GBq uz mikrogramu
itrija (
90
Y) (skatīt apakšpunktu 6.5).
Itrija (
90
Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram
stroncijam (
90
Sr). Tas sadalās,
atbrīvojoties ß stariem ar 2.281 MeV (99,98 % ) maksimālo enerģiju
līdz stabilam cirkonijam(
90
Zr).
Itrija (
90
Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras
īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai
iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Radiofarmaceitisks prekursors – nav piemērots tiešai ievadei
pacientiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDI
Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā
iezīmēšanā
_in vitro. _
Devas
Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un
itrija (
90
Y) iezīmējamā preparāta
daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi
iezīmējamā preparāta un tā paredzētās
izmantošanas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu
un lietošanas instrukciju.
Lietošanas veids
Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai
_in vitro_
ar sekojošu ievad