Yttriga

Pays: Union européenne

Langue: letton

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

yttrium (90Y) chloride

Disponible depuis:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

Code ATC:

V09

DCI (Dénomination commune internationale):

yttrium [90Y] chloride

Groupe thérapeutique:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Domaine thérapeutique:

Radionuklīdu attēlveidošana

indications thérapeutiques:

Jāizmanto tikai pārvadātāju molekulu radioloģiskajam marķējumam, kuri ir īpaši izstrādāti un atļauti radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu. Radiofarmaceitisko prekursoru, kas Nav paredzēti tiešai lietošanai pacientiem.

Descriptif du produit:

Revision: 10

Statut de autorisation:

Autorizēts

Date de l'autorisation:

2006-01-19

Notice patient

                                13
Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas
noteikumiem.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
PIEMĒROJAMS)
Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām.
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOTĀJA NOSAUKUMS UN
ADRESE
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Vācija
12.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/1/05/322/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
SĒRIJAS NUMURS
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
14
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONS MARĶĒJUMS UZ ORGANISKĀ AIZSARGSTIKLA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS
Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Yttrium (
90
Y) chloride
2.
LIETOŠANAS METODE
_In vitro_
radioaktīvai iezīmēšanai. Ievērot lietošanas instrukciju.
NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
4.
SĒRIJAS NUMURS
SĒRIJAS NUMURS
5.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Tilpums.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/flakona
Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
6.
CITA
15
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS
Yttriga šķīdums
Yttrium (
90
Y) hlorīds
2.
LIETOŠANAS METODE
IN VITRO IEZĪMĒŠANA
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Exp
4.
SĒRIJAS NUMURS
SĒRIJAS NUMURS
5.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Tilpums.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/flakona
Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
6.
CITA
16
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
IEPAKOJU
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml sterila šķīduma satur 0,1 - 300 GBq itrija (
90
Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15
mikrogramiem itrija [
90
Y]) (kā itrija [
90
Y] hlorīds)(
_Yttrium [_
_90_
_Y] chloride)_
.
Katrs 3 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15
mikrogramiem itrija (
90
Y), norādītajā
datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-3 ml.
Katrs 10 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15
mikrogramiem itrija (
90
Y), norādītajā
datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-5 ml. Teorētiskā specifiskā
aktivitāte ir 20 GBq uz mikrogramu
itrija (
90
Y) (skatīt apakšpunktu 6.5).
Itrija (
90
Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram
stroncijam (
90
Sr). Tas sadalās,
atbrīvojoties ß stariem ar 2.281 MeV (99,98 % ) maksimālo enerģiju
līdz stabilam cirkonijam(
90
Zr).
Itrija (
90
Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras
īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai
iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Radiofarmaceitisks prekursors – nav piemērots tiešai ievadei
pacientiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDI
Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā
iezīmēšanā
_in vitro. _
Devas
Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un
itrija (
90
Y) iezīmējamā preparāta
daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi
iezīmējamā preparāta un tā paredzētās
izmantošanas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu
un lietošanas instrukciju.
Lietošanas veids
Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai
_in vitro_
ar sekojošu ievad
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 12-09-2011
Notice patient Notice patient espagnol 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 12-09-2011
Notice patient Notice patient tchèque 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 12-09-2011
Notice patient Notice patient danois 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 12-09-2011
Notice patient Notice patient allemand 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 12-09-2011
Notice patient Notice patient estonien 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 12-09-2011
Notice patient Notice patient grec 29-01-2021
Notice patient Notice patient anglais 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 12-09-2011
Notice patient Notice patient français 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 12-09-2011
Notice patient Notice patient italien 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 12-09-2011
Notice patient Notice patient lituanien 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 12-09-2011
Notice patient Notice patient hongrois 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 12-09-2011
Notice patient Notice patient maltais 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 12-09-2011
Notice patient Notice patient néerlandais 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 12-09-2011
Notice patient Notice patient polonais 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 12-09-2011
Notice patient Notice patient portugais 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 12-09-2011
Notice patient Notice patient roumain 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 12-09-2011
Notice patient Notice patient slovaque 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovaque 12-09-2011
Notice patient Notice patient slovène 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 12-09-2011
Notice patient Notice patient finnois 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 12-09-2011
Notice patient Notice patient suédois 29-01-2021
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 12-09-2011
Notice patient Notice patient norvégien 29-01-2021
Notice patient Notice patient islandais 29-01-2021
Notice patient Notice patient croate 29-01-2021

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents