Yttriga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-09-2011

Viambatanisho vya kazi:

yttrium (90Y) chloride

Inapatikana kutoka:

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

ATC kanuni:

V09

INN (Jina la Kimataifa):

yttrium [90Y] chloride

Kundi la matibabu:

Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti

Eneo la matibabu:

Radionuklīdu attēlveidošana

Matibabu dalili:

Jāizmanto tikai pārvadātāju molekulu radioloģiskajam marķējumam, kuri ir īpaši izstrādāti un atļauti radioaktīvai marķēšanai ar šo radionuklīdu. Radiofarmaceitisko prekursoru, kas Nav paredzēti tiešai lietošanai pacientiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2006-01-19

Taarifa za kipeperushi

                                13
Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas
noteikumiem.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
PIEMĒROJAMS)
Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina
atbilstoši vietējām prasībām.
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOTĀJA NOSAUKUMS UN
ADRESE
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Vācija
12.
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
EU/1/05/322/001
13.
SĒRIJAS NUMURS
SĒRIJAS NUMURS
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
14
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONS MARĶĒJUMS UZ ORGANISKĀ AIZSARGSTIKLA
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS
Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Yttrium (
90
Y) chloride
2.
LIETOŠANAS METODE
_In vitro_
radioaktīvai iezīmēšanai. Ievērot lietošanas instrukciju.
NAV PIEMĒROTS TIEŠAI IEVADEI PACIENTIEM
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz: {MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
4.
SĒRIJAS NUMURS
SĒRIJAS NUMURS
5.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Tilpums.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/flakona
Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
6.
CITA
15
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZĀ IZMĒRA TIEŠĀ
IEPAKOJUMA
FLAKONS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS
Yttriga šķīdums
Yttrium (
90
Y) hlorīds
2.
LIETOŠANAS METODE
IN VITRO IEZĪMĒŠANA
3.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Exp
4.
SĒRIJAS NUMURS
SĒRIJAS NUMURS
5.
SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Tilpums.: {Z} ml
Akt.: {Y}________GBq/flakona
Kal.: {DD/MM/GGGG} (plkst. 12.00 CEL)
6.
CITA
16
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
IEPAKOJU
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml sterila šķīduma satur 0,1 - 300 GBq itrija (
90
Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15
mikrogramiem itrija [
90
Y]) (kā itrija [
90
Y] hlorīds)(
_Yttrium [_
_90_
_Y] chloride)_
.
Katrs 3 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15
mikrogramiem itrija (
90
Y), norādītajā
datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-3 ml.
Katrs 10 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15
mikrogramiem itrija (
90
Y), norādītajā
datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-5 ml. Teorētiskā specifiskā
aktivitāte ir 20 GBq uz mikrogramu
itrija (
90
Y) (skatīt apakšpunktu 6.5).
Itrija (
90
Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram
stroncijam (
90
Sr). Tas sadalās,
atbrīvojoties ß stariem ar 2.281 MeV (99,98 % ) maksimālo enerģiju
līdz stabilam cirkonijam(
90
Zr).
Itrija (
90
Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras
īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai
iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
Radiofarmaceitisks prekursors – nav piemērots tiešai ievadei
pacientiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDI
Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā
iezīmēšanā
_in vitro. _
Devas
Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un
itrija (
90
Y) iezīmējamā preparāta
daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi
iezīmējamā preparāta un tā paredzētās
izmantošanas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu
un lietošanas instrukciju.
Lietošanas veids
Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai
_in vitro_
ar sekojošu ievad
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi yttrium (90Y) chloride

yttrium (90Y) chloride

ATC kanuni V09

V09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

Eckert Ziegler Radiopharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) yttrium [90Y] chloride

yttrium [90Y] chloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-01-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-09-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-01-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-01-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-01-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Yttriga yttrium chloride [90Y]

Yttriga yttrium chloride [90Y]

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Yttriga