Yargesa

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

miglustat

Mevcut itibaren:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kodu:

A16AX06

INN (International Adı):

miglustat

Terapötik grubu:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Terapötik alanı:

Gaucherova bolest

Terapötik endikasyonlar:

Yargesa indiciran za oralnu liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjereno tip 1 bolesti Гоше . Yargesa može se koristiti samo u liječenju pacijenata za koje hormonske enzim terapija ne odgovara. Yargesa indiciran za liječenje napreduje neuroloških poremećaja kod odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika s bolesti Ниманна-Vrhunac tip s .

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2017-03-22

Bilgilendirme broşürü

19
B.
UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
YARGESA 100 MG TVRDE KAPSULE
miglustat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je lijek Yargesa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa
3.
Kako uzimati lijek Yargesa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Yargesa
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
ŠTO JE LIJEK YARGESA I ZA ŠTO SE KORISTI
Yargesa sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova
koji djeluju na metabolizam. Primjenjuje se
za liječenje dvije bolesti:
•
YARGESA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE BLAGE DO UMJERENE GAUCHEROVE
BOLESTI TIPA 1 U ODRASLIH.
Kod G
aucherove bolesti tipa 1 tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz
Vašeg tijela. Počinje se nakupljati u
nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za posljedicu može
imati povećanje jetre i slezene, promjene u
krvi i bolest kostiju.
Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko
nadomjesno liječenje. Yargesa se primjenjuje samo
kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
•
YARGESA SE TAKOĐER PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE PROGRESIVNIH
NEUROLOŠKIH SIMPTOMA KOD NIEMANN-PICKOVE
BOLESTI TIPA C U ODRASLIH I DJECE.
Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su
glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama Vašeg
mozga. To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških funkcija
kao što su sporo pokretanje oka, ravnoteža,
gutanje i pamćenje, te epile

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Yargesa 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadržava 100 mg miglustata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Tvrda kapsula sastoji se od neprozirne bijele kapice i tijela na kojem
je otisnuto „708” crnom bojom.
Veličina kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Yargesa je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s
blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa
1.
Yargesa se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih
enzimska nadomjesna terapija nije prikladna
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Yargesa je indicirana za liječenje progresivne neurološke
manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih
bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u
liječenju Gaucherove bolesti ili Niemann-Pickove
bolesti tipa C.
Doziranje
_Doza k_
_od Gaucherove bolesti tipa 1 _
_ _
_Odrasli _
Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s
Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno.
Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze
na 100 mg jedanput ili dvaput dnevno,
zbog proljeva.
_Pedijatrijska populacija _
Djelotvornost miglustata kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17
godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije
ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
_Doza kod Niemann-Pickove bolesti tipa C _
_ _
_Odrasli _
Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom
bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno.
3
_Pedijatrijska populacija _
Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i
starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je
200 mg triput dnevno.
Doziranje u bolesnika mlađih od 12 godina treba prilagoditi ovisno o
veličini površine tijela kako je niže
rikazano:
Površina tijela (m
2
)
Preporučena doza
> 1,2