País: União Europeia
Língua: croata
Origem: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Gaucherova bolest
Yargesa indiciran za oralnu liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjereno tip 1 bolesti Гоше . Yargesa može se koristiti samo u liječenju pacijenata za koje hormonske enzim terapija ne odgovara. Yargesa indiciran za liječenje napreduje neuroloških poremećaja kod odraslih pacijenata i pedijatrijska bolesnika s bolesti Ниманна-Vrhunac tip s .
Revision: 5
odobren
2017-03-22
19 B. UPUTA O LIJEKU 20 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA YARGESA 100 MG TVRDE KAPSULE miglustat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je lijek Yargesa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa 3. Kako uzimati lijek Yargesa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Yargesa 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. ŠTO JE LIJEK YARGESA I ZA ŠTO SE KORISTI Yargesa sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam. Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti: • YARGESA SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE BLAGE DO UMJERENE GAUCHEROVE BOLESTI TIPA 1 U ODRASLIH. Kod G aucherove bolesti tipa 1 tvar nazvana glukozilceramid se ne uklanja iz Vašeg tijela. Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela. To za posljedicu može imati povećanje jetre i slezene, promjene u krvi i bolest kostiju. Uobičajeno liječenje Gaucherove bolesti tipa 1 je enzimsko nadomjesno liječenje. Yargesa se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje. • YARGESA SE TAKOĐER PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE PROGRESIVNIH NEUROLOŠKIH SIMPTOMA KOD NIEMANN-PICKOVE BOLESTI TIPA C U ODRASLIH I DJECE. Ako imate Niemann-Pickovu bolest tipa C, masti kao što su glikosfingolipidi nakupljaju se u stanicama Vašeg mozga. To za posljedicu može imati poremećaje neuroloških funkcija kao što su sporo pokretanje oka, ravnoteža, gutanje i pamćenje, te epile Leia o documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Yargesa 100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadržava 100 mg miglustata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Tvrda kapsula sastoji se od neprozirne bijele kapice i tijela na kojem je otisnuto „708” crnom bojom. Veličina kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Yargesa je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1. Yargesa se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Yargesa je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju voditi liječnici s odgovarajućim iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti ili Niemann-Pickove bolesti tipa C. Doziranje _Doza k_ _od Gaucherove bolesti tipa 1 _ _ _ _Odrasli _ Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno. Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze na 100 mg jedanput ili dvaput dnevno, zbog proljeva. _Pedijatrijska populacija _ Djelotvornost miglustata kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka. _Doza kod Niemann-Pickove bolesti tipa C _ _ _ _Odrasli _ Preporučena doza za liječenje odraslih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno. 3 _Pedijatrijska populacija _ Preporučena doza za liječenje adolescentnih bolesnika (12 godina i starijih) s Niemann-Pickovom bolesti tipa C je 200 mg triput dnevno. Doziranje u bolesnika mlađih od 12 godina treba prilagoditi ovisno o veličini površine tijela kako je niže rikazano: Površina tijela (m 2 ) Preporučena doza > 1,2 Leia o documento completo