Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
insulina degludec, лираглутид
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Xultophy jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi jamy ustnej, gdy te samodzielnie lub w połączeniu z agonistą receptora GLP-1 lub insulina nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Revision: 16
Upoważniony
2014-09-18
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XULTOPHY 100 JEDNOSTEK/ML + 3,6 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ insulina degludec + liraglutyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. ̵ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. ̵ W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ̵ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. ̵ Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy 3. Jak stosować lek Xultophy 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xultophy 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XULTOPHY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XULTOPHY Lek Xultophy jest stosowany w celu poprawy stężenia glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ jego organizm: • nie wytwarza insuliny w ilościach wystarczających do utrzymania prawidłowej kontroli stężenia cukru we krwi lub • nie jest w stanie właściwie wykorzystać insuliny. JAK DZIAŁA LEK XULTOPHY Lek Xultophy zawiera dwie substancje czynne, które pomagają w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi: • insulinę degludec, czyli długo działającą insulinę bazową zmniejszającą stężenie cukru we krwi; • liraglutyd, czyli „analog GLP-1”, który pomaga wytwarzać większą ilość insuliny w organizmie podczas posiłków i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. XULTOPHY I Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg liraglutydu*. *Otrzymywane w _Saccharomyces cerevisiae _ w wyniku rekombinacji DNA. Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu w 3 ml roztworu. Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny roztwór. _ _ 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xultophy jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, w skojarzeniu z innymi doustnymi produktami leczniczymi stosowanymi w terapii cukrzycy. Wyniki badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę glikemii oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Xultophy jest podawany raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Produkt Xultophy może być podawany o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Dawkowanie produktu Xultophy ustalane jest indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Zaleca się optymalizację kontroli glikemii poprzez dostosowanie dawki na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo. Dostosowanie dawki produktu może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub z powodu chorób współistniejących. Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na dobę. Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomięd Belgenin tamamını okuyun