Xultophy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Xultophy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Xultophy
    Европейски съюз
  • Език:
  • полски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Терапевтични показания:
  • Xultophy jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi jamy ustnej, gdy te samodzielnie lub w połączeniu z agonistą receptora GLP-1 lub insulina nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Upoważniony
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002647
  • Дата Оторизация:
  • 18-09-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002647
  • Последна актуализация:
  • 03-06-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301016/2018

EMEA/H/C/002647

Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)

Przegląd wiedzy na temat leku Xultophy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest Xultophy i w jakim celu się go stosuje

Produkt Xultophy to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Wraz z ćwiczeniami i dietą lek Xultophy

dodaje się do leczenia za pomocą leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie w przypadku,

gdy leki te stosowane w monoterapii lub w skojarzeniu z wstrzykiwaniem innych leków nie kontrolują

poziomu glukozy (cukru) we krwi.

Substancje czynne produktu Xultophy to insulina degludec i liraglutyd.

Jak stosować lek Xultophy

Lek Xultophy jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które wydaje się wyłącznie z

przepisu lekarza. Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch. Przy

każdym zastrzyku należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych (jak np.

zgrubienie), które mogą sprawić, że lek będzie działać gorzej niż oczekiwano. Po odpowiednim

przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Xultophy.

Produkt Xultophy należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze. Dawka jest dostosowywana

indywidualnie dla każdego pacjenta, a stężenie glukozy we krwi pacjenta powinno być regularnie

sprawdzane w celu określenia najniższej skutecznej dawki.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa produkt Xultophy

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości

insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie jej skutecznie

wykorzystać. Jedna z substancji czynnych leku Xultophy, insulina degludec, to insulina zastępcza, która

działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do

komórek ciała. Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy. Insulina

Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)

EMA/301016/2018

Strona 2/3

degludec bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, ponieważ po wstrzyknięciu jest ona wolniej i

bardziej równomiernie wchłaniana przez organizm , a jej czas działania jest dłuższy.

Druga substancja czynna leku Xultophy, liraglutyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych

określanych jako agoniści GLP-1. Oznacza to, że działa ona w taki sam sposób, jak inkretyny –

hormony wytwarzane w jelicie, zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji

na posiłek. Pomaga to kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Korzyści ze stosowania leku Xultophy wykazane w badaniach

W trzech badaniach głównych z udziałem 2514 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że

wstrzyknięcie leku Xultophy raz na dobę jest korzystne w kontrolowaniu glukozy we krwi. We

wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji

określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) we krwi, co stanowi wskaźnik skuteczności

kontroli poziomu glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.

W pierwszym badaniu wzięło udział 1663 pacjentów, u których cukrzyca nie była dostatecznie

kontrolowana za pomocą leków przeciwcukrzycowych – metforminy lub metforminy i pioglitazonu

przyjmowanych doustnie. Dodanie leku Xultophy do stosowanego leczenia porównywano z

dodaniem każdej z zawartych w tym leku substancji czynnych, czyli insuliny degludec lub

liraglutydu. Średnie stężenie HbA1c, które na początku wynosiło 8,3%, zmniejszyło się do 6,4% po

26 tygodniach leczenia produktem Xultophy w porównaniu z 6,9% i 7,0% odpowiednio z

zastosowaniem insuliny degludec i liraglutydu.

W drugim badaniu udział wzięło 413 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było

dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji insuliny i metforminy przyjmowanej samodzielnie

lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leczenie z zastosowaniem

produktu Xultophy i metforminy porównywano z leczeniem z zastosowaniem insuliny degludec i

metforminy. Początkowe średnie stężenie HbA1c w grupie przyjmującej lek Xultophy wynosiło

8,7%, a po 26 tygodniach leczenia zmniejszyło się do 6,9%. W grupie porównawczej zmniejszyło

się ono z 8,8% do 8,0%.

W trzecim badaniu udział wzięło 438 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było

dostatecznie kontrolowane za pomocą kombinacji agonisty GLP-1 (liraglutyd lub eksenatyd) i

metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi

przyjmowanymi doustnie. Pacjenci biorący udział w badaniu albo kontynuowali obecne leczenie

albo zmienili agonistę GLP-1 na produkt Xultophy. Zanim pacjenci zaczęli przyjmować lek Xultophy

średnie HbA1c wynosiło 7,8%, które po 26 tygodniach leczenia spadło do 6,4%. W grupie

kontynuującej przyjmowanie agonisty GLP-1 wynik spadł z 7,7% do 7,4%.

U większości pacjentów leczonych produktem Xultophy uzyskano kontrolę glukozy krwi (HbA1c poniżej

7,0%), a u wielu innych stężenie HbA1c kształtowało się na poziomie poniżej 6,5%.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xultophy

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xultophy (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Działania niepożądane ze

strony układu pokarmowego zaobserwowano maksymalnie u 1 na 10 pacjentów i obejmowały one

nudności (mdłości), biegunkę, wymioty, zaparcia, dyspepsję (niestrawność), zapalenie żołądka, ból

brzucha (żołądka), wzdęcia, refluks żołądkowo-przełykowy (przejście kwasów żołądkowych z powrotem

do jamy ustnej) oraz powiększenie obwodu brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń

związanych ze stosowaniem leku Xultophy znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Xultophy (insulina degludec / liraglutyd)

EMA/301016/2018

Strona 3/3

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xultophy

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xultophy

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Dodanie tego leku do innych

leków przeciwcukrzycowych umożliwiało lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi, a alternatywne

opcje leczenia są istotne dla indywidualizacji leczenia.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Xultophy

Firma, która wprowadza Xultophy do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla personelu

medycznego, wyjaśniające sposoby bezpiecznego stosowania leku w celu zmniejszenia ryzyka

popełnienia błędów w dawkowaniu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xultophy w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xultophy są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Xultophy są starannie oceniane i podejmowane

są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Xultophy

Lek Xultophy otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września

2014 r.

Dalsze informacje dotyczące leku Xultophy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене



The requested resource is currently unavailable

request-id: 488243415

The EUROPA server is temporarily unavailable

We apologise for any inconvenience this may cause you.

Serveris EUROPA šobrīd nav pieejams

Mēs atvainojamies par sagādātajām neērtībām.

Поради технически причини нашият сървър временно не работи.

Моля извинете ни за всички евентуални неудобства, причинени от това.

EUROPA serveris laikinai neveikia

Atsiprašome dėl nepatogumų.

Server EUROPA je dočasně nedostupný

Omlouváme se za případné nepříjemnosti, které vám tím mohou vzniknout.

Szerverünk műszaki okok miatt jelenleg nem elérhető

A kényelmetlenségért elnézést kérünk.

EUROPA-serveren er midlertidigt utilgængelig

Vi beklager.

Is-server EUROPA għalissa mhux disponibbli

Niskużaw ruħna għal kull inkonvenjenza li dan jista’ joħloqlok.

Der EUROPA-Server steht zurzeit leider nicht zur Verfügung

Wir bitten um Ihr Verständnis.

De Europa server is tijdelijk niet beschikbaar

Onze excuses voor het eventuele ongemak.

EUROPA server on ajutiselt kättesamatu

Vabandame tekkinud ebamugavuste pärast.

Serwer EUROPA jest chwilowo niedostępny

Przepraszamy za wszelkie związane z tym niedogodności.

Ο διακομιστής (server) EUROPA είναι προσωρινά μη διαθέσιμος

Ζητάμε συγγνώμη για τυχόν προβλήματα που θα αντιμετωπίσετε.

O servidor EUROPA está momentaneamente indisponível

Pedimos desculpa pelo inconveniente.

El servidor EUROPA no funciona por el momento

Disculpe las molestias.

Din motive tehnice, serverul nostru este momentan indisponibil

Ne cerem scuze pentru inconvenientele cauzate.

Le serveur EUROPA est temporairement indisponible

Nous sommes désolés de l’inconvénient que cela peut vous causer.

Server EUROPA je dočasne nedostupný

Ospravedlňujeme sa za prípadné problémy, ktoré môžu v dôsledku toho vzniknúť.

De bharr cúiseanna teicniúla ní bheidh ár bhfreastalaí ar fáil go ceann tamaill

Is dona linn aon trioblóid a chuirtear ort dá bharr.

Strežnik EUROPA je začasno nedosegljiv

Opravičujemo se vam za vse morebitne nevšečnosti.

Poslužitelj EUROPA privremeno je nedostupan

Ispričavamo se zbog mogućih neugodnosti.

EUROPA-palvelin on väliaikaisesti poissa käytöstä

Pahoittelemme tästä mahdollisesti aiheutuvaa haittaa.

Il server EUROPA è momentaneamente inaccessibile

Ci scusiamo degli inconvenienti che questo le può causare.

EUROPA-servern kan för närvarande inte nås

Vi beklagar att detta kan vålla dig problem.

Sitemap | Legal notice | Cookies | Contact | Search