Xultophy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulina degludec, лираглутид

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, liraglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Leki stosowane w cukrzycy

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xultophy jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 do poprawy kontroli glikemii w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi jamy ustnej, gdy te samodzielnie lub w połączeniu z agonistą receptora GLP-1 lub insulina nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XULTOPHY 100 JEDNOSTEK/ML + 3,6 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
insulina degludec + liraglutyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
̵
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
̵
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
̵
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
̵
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xultophy i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy
3.
Jak stosować lek Xultophy
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xultophy
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XULTOPHY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK XULTOPHY
Lek Xultophy jest stosowany w celu poprawy stężenia glukozy (cukru)
we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ
jego organizm:
•
nie wytwarza insuliny w ilościach wystarczających do utrzymania
prawidłowej kontroli stężenia
cukru we krwi lub
•
nie jest w stanie właściwie wykorzystać insuliny.
JAK DZIAŁA LEK XULTOPHY
Lek Xultophy zawiera dwie substancje czynne, które pomagają w
kontrolowaniu stężenia cukru we
krwi:
•
insulinę degludec, czyli długo działającą insulinę bazową
zmniejszającą stężenie cukru we krwi;
•
liraglutyd, czyli „analog GLP-1”, który pomaga wytwarzać
większą ilość insuliny w organizmie
podczas posiłków i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez
organizm.
XULTOPHY I

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg
liraglutydu*.
*Otrzymywane w
_Saccharomyces cerevisiae _
w wyniku rekombinacji DNA.
Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek
insuliny degludec i 10,8 mg
liraglutydu w 3 ml roztworu.
Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036
mg liraglutydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny, izotoniczny roztwór.
_ _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xultophy jest wskazany do stosowania u dorosłych z
niedostatecznie kontrolowaną
cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii w połączeniu z
dietą i wysiłkiem fizycznym,
w skojarzeniu z innymi doustnymi produktami leczniczymi stosowanymi w
terapii cukrzycy. Wyniki
badań uwzględniające leczenie skojarzone, wpływ na kontrolę
glikemii oraz badane populacje, patrz
punkty 4.4, 4.5 oraz 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Xultophy jest podawany raz na dobę we
wstrzyknięciu podskórnym. Produkt
Xultophy może być podawany o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej
samej porze każdego dnia.
Dawkowanie produktu Xultophy ustalane jest indywidualnie zgodnie z
zapotrzebowaniem pacjenta.
Zaleca się optymalizację kontroli glikemii poprzez dostosowanie
dawki na podstawie stężenia glukozy
w osoczu na czczo.
Dostosowanie dawki produktu może być konieczne w przypadku, gdy
pacjenci zwiększają aktywność
fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub z powodu
chorób współistniejących.
Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak
najszybsze jej przyjęcie, a następnie
powrót do ustalonego schematu dawkowania raz na dobę. Zawsze należy
zapewnić co najmniej
8-godzinną przerwę pomięd