Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydroklorid, dapagliflozin propanediol monohydrat
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, typ 2
Xigduo är indicerat hos vuxna för behandling av typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion:• hos patienter otillräckligt kontrollerad på deras maximalt tolererad dos av metformin ensam • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes hos patienter med otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel• hos patienter som redan behandlas med en kombination av dapagliflozin och metformin som separata tabletter. För att studera resultaten med avseende på kombinationen av behandlingar, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.
Revision: 21
auktoriserad
2014-01-16
52 B. BIPACKSEDEL 53 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN XIGDUO 5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER XIGDUO 5 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER dapagliflozin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xigduo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xigduo 3. Hur du tar Xigduo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xigduo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XIGDUO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas dapagliflozin och metformin. Båda tillhör en grupp av läkemedel som kallas perorala diabetesmedel. Det är läkemedel som tas via munnen för diabetes. Xigduo används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre. Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas, på rätt sätt. Detta leder till en hög nivå av socker (glukos) i blodet. Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet. Det kan också bidra till att förebygga hjärtsjukdom. Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen i levern. För behandling av diabetes: Detta läkemedel används i kombination med kost och motion. Belgenin tamamını okuyun
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid. Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid. Hjälpämne med känd effekt: Xigduo innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Bruna, bikonvexa, 9,5 x 20 mm ovala, filmdragerade tabletter med ”5/850” präglat på ena sidan och ”1067” präglat på andra sidan. Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Gula, bikonvexa, 10,5 x 21,5 mm ovala, filmdragerade tabletter med ”5/1000” präglat på ena sidan och ”1069” präglat på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xigduo är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ 2 som ett tillägg till kost och motion: hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av enbart metformin i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel hos patienter som redan behandlas med kombinationen dapagliflozin och metformin som separata tabletter. För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet_ _GFR] ≥ 90 ml/min)_ Rekommender Belgenin tamamını okuyun