Xigduo

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformin hydroklorid, dapagliflozin propanediol monohydrat

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Xigduo är indicerat hos vuxna för behandling av typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion:• hos patienter otillräckligt kontrollerad på deras maximalt tolererad dos av metformin ensam • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes hos patienter med otillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel• hos patienter som redan behandlas med en kombination av dapagliflozin och metformin som separata tabletter. För att studera resultaten med avseende på kombinationen av behandlingar, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

52
B. BIPACKSEDEL
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XIGDUO 5 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
XIGDUO 5 MG/1 000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dapagliflozin/metforminhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xigduo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xigduo
3.
Hur du tar Xigduo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xigduo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XIGDUO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas
dapagliflozin och metformin. Båda tillhör
en grupp av läkemedel som kallas perorala diabetesmedel. Det är
läkemedel som tas via munnen för
diabetes.
Xigduo används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes typ
2” hos vuxna patienter (18 år och
äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre. Om du har typ
2-diabetes producerar din
bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp
inte använda det insulin som bildas,
på rätt sätt. Detta leder till en hög nivå av socker (glukos) i
blodet.

Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från
kroppen via urinen och sänka
mängden socker i blodet. Det kan också bidra till att förebygga
hjärtsjukdom.

Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen i levern.
För behandling av diabetes:

Detta läkemedel används i kombination med kost och motion.
�

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat
motsvarande 5 mg dapagliflozin och
850 mg metforminhydroklorid.
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat
motsvarande 5 mg dapagliflozin och
1 000 mg metforminhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt:
Xigduo innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s.
är näst intill ”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Bruna, bikonvexa, 9,5 x 20 mm ovala, filmdragerade tabletter med
”5/850” präglat på ena sidan och
”1067” präglat på andra sidan.
Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Gula, bikonvexa, 10,5 x 21,5 mm ovala, filmdragerade tabletter med
”5/1000” präglat på ena sidan
och ”1069” präglat på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xigduo är avsett för vuxna för behandling av diabetes mellitus typ
2 som ett tillägg till kost och
motion:

hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin
maximalt tolererade dos av enbart
metformin

i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes hos
patienter som inte är
tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel

hos patienter som redan behandlas med kombinationen dapagliflozin och
metformin som
separata tabletter.
För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel,
effekter på glykemisk kontroll och
kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har
studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet_

_GFR] ≥ 90 ml/min)_
Rekommender