Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Vitekta Co administreres med en ritonavir-boostet protease hæmmer og med andre antiretrovirale stoffer, er indiceret til behandling af human immundefekt virus 1 (HIV-1) infektion hos voksne, der er smittet med HIV-1 uden kendte mutationer forbundet med modstand mod elvitegravir.
Revision: 4
Trukket tilbage
2013-11-13
52 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 53 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VITEKTA 85 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Elvitegravir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta 3. Sådan skal De tage Vitekta 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir. Vitekta er en BEHANDLING FOR INFEKTION MED HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS (HIV) hos voksne i alderen 18 år og derover. VITEKTA SKAL ALTID TAGES SAMMEN MED VISSE FORMER FOR ANDEN HIV-MEDICIN. Se punkt 3, _Sådan skal _ _De tage Vitekta_ . Hiv-virus producerer et enzym kaldet hiv-integrase. Dette enzym hjælper virusset med at formere sig i cellerne i Deres krop. Vitekta stopper dette enzym og nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektionen. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Vitekta, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VITEKTA TAG Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 6,2 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 8,7 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vitekta, der administreres samtidigt med en ritonavir-boosted proteasehæmmer og sammen med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv-1) hos voksne, som er inficerede med hiv-1 uden kendte mutationer associeret med resistens over for elvitegravir (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen af hiv-infektion. Dosering Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer. Produktresuméet for den samtidigt administrerede ritonavir-boosted proteasehæmmer skal konsulteres. Den anbefalede dosis af Vitekta er én 85 mg tablet eller én 150 mg tablet taget oralt én gang dagligt sammen med mad. Dosisvalget af Vitekta afhænger af den samtidigt administrerede proteasehæmmer (se tabel 1 og punkt 4.4 og 4.5). Der henvises til produktresuméet for Vitekta 150 mg tabletter for oplysninger om anvendelse af 150 mg tabletten. Vitekta bør administreres én gang dagligt som følger: - Enten på samme tidspunkt som en ritonavir-boosted proteaseh Belgenin tamamını okuyun