Vitekta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elvitegravir

Saatavilla:

Gilead Sciences International Ltd

ATC-koodi:

J05AX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elvitegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

HIV infektioner

Käyttöaiheet:

Vitekta Co administreres med en ritonavir-boostet protease hæmmer og med andre antiretrovirale stoffer, er indiceret til behandling af human immundefekt virus 1 (HIV-1) infektion hos voksne, der er smittet med HIV-1 uden kendte mutationer forbundet med modstand mod elvitegravir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2013-11-13

Pakkausseloste

52
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
53
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VITEKTA 85 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Elvitegravir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, De får. Se sidst i
punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta
3.
Sådan skal De tage Vitekta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.
Vitekta er en BEHANDLING FOR INFEKTION MED HUMAN IMMUNDEFEKT VIRUS
(HIV) hos voksne i alderen
18 år og derover.
VITEKTA SKAL ALTID TAGES SAMMEN MED VISSE FORMER FOR ANDEN
HIV-MEDICIN. Se punkt 3,
_Sådan skal _
_De tage Vitekta_
.
Hiv-virus producerer et enzym kaldet hiv-integrase. Dette enzym
hjælper virusset med at formere sig i
cellerne i Deres krop. Vitekta stopper dette enzym og nedsætter
mængden af hiv i Deres krop. Dette
vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle
sygdomme forbundet med
hiv-infektionen.
Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Vitekta,
kan De stadig udvikle
infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE VITEKTA
TAG

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 6,2 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm
x 8,7 mm, og som på den ene
side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden
side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vitekta, der administreres samtidigt med en ritonavir-boosted
proteasehæmmer og sammen med andre
antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af infektion med
humant immundefekt virus 1 (hiv-1)
hos voksne, som er inficerede med hiv-1 uden kendte mutationer
associeret med resistens over for
elvitegravir (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandlingen
af hiv-infektion.
Dosering
Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted
proteasehæmmer.
Produktresuméet for den samtidigt administrerede ritonavir-boosted
proteasehæmmer skal konsulteres.
Den anbefalede dosis af Vitekta er én 85 mg tablet eller én 150 mg
tablet taget oralt én gang dagligt
sammen med mad. Dosisvalget af Vitekta afhænger af den samtidigt
administrerede proteasehæmmer
(se tabel 1 og punkt 4.4 og 4.5). Der henvises til produktresuméet
for Vitekta 150 mg tabletter for
oplysninger om anvendelse af 150 mg tabletten.
Vitekta bør administreres én gang dagligt som følger:
-
Enten på samme tidspunkt som en ritonavir-boosted proteaseh�