Vimpat

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

λακοσαμίδη

Mevcut itibaren:

UCB Pharma SA

ATC kodu:

N03AX18

INN (International Adı):

lacosamide

Terapötik grubu:

Αντιεπιληπτικά,

Terapötik alanı:

Επιληψία

Terapötik endikasyonlar:

Vimpat ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 4 ετών με επιληψία.

Ürün özeti:

Revision: 46

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2008-08-29

Bilgilendirme broşürü

134
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ
ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ / ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vimpat 10 mg/ml σιρόπι
λακοσαμίδη
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg
λακοσαμίδης.
1 φιάλη των 200 ml περιέχει 2.000 mg
λακοσαμίδης.
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει σορβιτόλη (E420), μεθυλεστέρα
του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219),
προπυλενογλυκόλη (E1520), νάτριο και
ασπαρτάμη (E951). Για περισσότερες
πληροφορίες, διαβάστε
το φύλλο οδηγιών χρήσης.
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
200 ml σιρόπι με 1 δοσιμετρικό κύπελλο (30
ml) και 1 σύριγγα για χορήγηση από
στόματος (10 ml)
με 1 προσαρμογέα
Ρωτήστε τον γιατρό σας ποια συσκευή θα
πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml και
σύριγγα των 10 ml _(ως έγχρωμα σύμβολα –
μόνο για το εξωτερικό _
_κουτί) _
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
_ _
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
τη χρήση. (_μόνο για το εξωτερικό
κουτί_)
Από στόματος χρήση
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕ

Ürün özellikleri

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Ροδόχρωμα, ωοειδή, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με διαστάσεις
περίπου 10,4 mm x 4,9 mm
και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP’ στη
μία πλευρά και το ‘50’ στην άλλη
πλευρά.
Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υ�