Vimpat

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

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सक्रिय संघटक:

λακοσαμίδη

थमां उपलब्ध:

UCB Pharma SA

ए.टी.सी कोड:

N03AX18

INN (इंटरनेशनल नाम):

lacosamide

चिकित्सीय समूह:

Αντιεπιληπτικά,

चिकित्सीय क्षेत्र:

Επιληψία

चिकित्सीय संकेत:

Vimpat ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από 4 ετών με επιληψία.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 46

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2008-08-29

सूचना पत्रक

                                134
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ
ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΊ / ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΦΙΑΛΊΔΙΟ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vimpat 10 mg/ml σιρόπι
λακοσαμίδη
2.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Κάθε ml σιροπιού περιέχει 10 mg
λακοσαμίδης.
1 φιάλη των 200 ml περιέχει 2.000 mg
λακοσαμίδης.
3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Περιέχει σορβιτόλη (E420), μεθυλεστέρα
του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219),
προπυλενογλυκόλη (E1520), νάτριο και
ασπαρτάμη (E951). Για περισσότερες
πληροφορίες, διαβάστε
το φύλλο οδηγιών χρήσης.
4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
200 ml σιρόπι με 1 δοσιμετρικό κύπελλο (30
ml) και 1 σύριγγα για χορήγηση από
στόματος (10 ml)
με 1 προσαρμογέα
Ρωτήστε τον γιατρό σας ποια συσκευή θα
πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Δοσιμετρικό κύπελλο των 30 ml και
σύριγγα των 10 ml _(ως έγχρωμα σύμβολα –
μόνο για το εξωτερικό _
_κουτί) _
5.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
_ _
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν
τη χρήση. (_μόνο για το εξωτερικό
κουτί_)
Από στόματος χρήση
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
6.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ
ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ
ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ
ΔΕ
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Vimpat 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο
Ροδόχρωμα, ωοειδή, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία, με διαστάσεις
περίπου 10,4 mm x 4,9 mm
και χαραγμένα με την ένδειξη ‘SP’ στη
μία πλευρά και το ‘50’ στην άλλη
πλευρά.
Vimpat 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υ
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

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