Vemlidy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tenofoviiralafenamiidi fumaraat

Mevcut itibaren:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodu:

J05AF13

INN (International Adı):

tenofovir alafenamide

Terapötik grubu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Terapötik alanı:

B-hepatiit

Terapötik endikasyonlar:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-09

Bilgilendirme broşürü

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE PATSIENDILE
VEMLIDY 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tenofoviiralafenamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist
3.
Kuidas Vemlidy’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vemlidy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI VEMLIDY ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, PANGE TÄHELE, ET KOGU
SELLES INFOLEHES SISALDUV TEAVE
ON MÕELDUD TEIE LAPSELE (SEL JUHUL TÄHENDAB „TEIE“ „TEIE
LAST“).
1.
MIS RAVIM ON VEMLIDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vemlidy sisaldab toimeainet
_tenofoviiralafenamiid_
. See on
_viirusvastane ravim_
, mida teatakse kui
_nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit_
(NtRTI).
Vemlidy’t kasutatakse
KROONILISE (PIKAAJALISE) B-HEPATIIDI RAVIMISEKS
täiskasvanutel ja 6-aastastel ja
vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 25 kg. B-hepatiit on maksa
kahjustav infektsioon, mida
põhjustab B-hepatiidi viirus. Ravim aitab B-hepatiidiga patsientidel
saavutada kontrolli infektsiooni
üle, peatades viiruse paljunemise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEMLIDY VÕTMIST
VEMLIDY’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6)
suhtes
ALLERGILINE
.

Sellisel juhul
ÄRGE VÕTKE VEMLIDY’T JA TEATAGE SELLEST KOHE OMA ARSTILE.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
•
JÄLGIGE, ET TE EI ANNA B-HEPATIITI EDASI TEISTELE INIMESTELE.
Selle ravimi võtmise ajal võite
siis

Ürün özellikleri

1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg
tenofoviiralafenamiidile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 95 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga 8 mm, tableti ühel küljel on
pimetrükk „GSI“ ja teisel küljel „25“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi (KHB) raviks
täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama KHB ravikogemusega arst.
Annustamine
Täiskasvanud ja 6-aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga vähemalt 25
kg: üks tablett üks kord
ööpäevas.
_Ravi katkestamine _
Ravi katkestamist võib kaaluda järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4).
•
HBeAg-positiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma
vähemalt 6...12 kuud pärast
kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA
kadumine koos
anti-HBe leiuga) või HBs-i serokonversioonini või efektiivsuse
kadumiseni (vt lõik 4.4).
Viroloogilise retsidiivi avastamiseks on soovitatav patsienti pärast
ravi katkestamist
regulaarselt hinnata.
•
HBeAg-negatiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma
vähemalt
HBs-i serokonversioonini või kuni ilmneb efektiivsuse kadumine.
Pikaajalise, üle 2 aasta kestva
ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda
valitud ravi jätkamise
sobivuses patsiendile.
3
_Vahele jäänud annus _
Juhul kui patsiendil jääb üks annus vahele ja plaanipärasest
manustamisajast on möödunud alla
18 tunni, peab ta manustama seda ravimit võimalikult kiiresti ja
seejärel jätkama plaanipärase
annustamisgraafikuga. Kui plaanipärasest manustami