Vemlidy

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

tenofoviiralafenamiidi fumaraat

Inapatikana kutoka:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kanuni:

J05AF13

INN (Jina la Kimataifa):

tenofovir alafenamide

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

B-hepatiit

Matibabu dalili:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-01-09

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE PATSIENDILE
VEMLIDY 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tenofoviiralafenamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist
3.
Kuidas Vemlidy’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vemlidy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI VEMLIDY ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, PANGE TÄHELE, ET KOGU
SELLES INFOLEHES SISALDUV TEAVE
ON MÕELDUD TEIE LAPSELE (SEL JUHUL TÄHENDAB „TEIE“ „TEIE
LAST“).
1.
MIS RAVIM ON VEMLIDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vemlidy sisaldab toimeainet
_tenofoviiralafenamiid_
. See on
_viirusvastane ravim_
, mida teatakse kui
_nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit_
(NtRTI).
Vemlidy’t kasutatakse
KROONILISE (PIKAAJALISE) B-HEPATIIDI RAVIMISEKS
täiskasvanutel ja 6-aastastel ja
vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 25 kg. B-hepatiit on maksa
kahjustav infektsioon, mida
põhjustab B-hepatiidi viirus. Ravim aitab B-hepatiidiga patsientidel
saavutada kontrolli infektsiooni
üle, peatades viiruse paljunemise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEMLIDY VÕTMIST
VEMLIDY’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6)
suhtes
ALLERGILINE
.

Sellisel juhul
ÄRGE VÕTKE VEMLIDY’T JA TEATAGE SELLEST KOHE OMA ARSTILE.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
•
JÄLGIGE, ET TE EI ANNA B-HEPATIITI EDASI TEISTELE INIMESTELE.
Selle ravimi võtmise ajal võite
siis
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg
tenofoviiralafenamiidile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 95 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga 8 mm, tableti ühel küljel on
pimetrükk „GSI“ ja teisel küljel „25“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi (KHB) raviks
täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama KHB ravikogemusega arst.
Annustamine
Täiskasvanud ja 6-aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga vähemalt 25
kg: üks tablett üks kord
ööpäevas.
_Ravi katkestamine _
Ravi katkestamist võib kaaluda järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4).
•
HBeAg-positiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma
vähemalt 6...12 kuud pärast
kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA
kadumine koos
anti-HBe leiuga) või HBs-i serokonversioonini või efektiivsuse
kadumiseni (vt lõik 4.4).
Viroloogilise retsidiivi avastamiseks on soovitatav patsienti pärast
ravi katkestamist
regulaarselt hinnata.
•
HBeAg-negatiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma
vähemalt
HBs-i serokonversioonini või kuni ilmneb efektiivsuse kadumine.
Pikaajalise, üle 2 aasta kestva
ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda
valitud ravi jätkamise
sobivuses patsiendile.
3
_Vahele jäänud annus _
Juhul kui patsiendil jääb üks annus vahele ja plaanipärasest
manustamisajast on möödunud alla
18 tunni, peab ta manustama seda ravimit võimalikult kiiresti ja
seejärel jätkama plaanipärase
annustamisgraafikuga. Kui plaanipärasest manustami
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tenofoviiralafenamiidi fumaraat

tenofoviiralafenamiidi fumaraat

ATC kanuni J05AF13

J05AF13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Jina la Kimataifa) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-03-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vemlidy tenofoviiralafenamiidi fumaraat tenofovir alafenamide

Vemlidy tenofoviiralafenamiidi fumaraat tenofovir alafenamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vemlidy