Vemlidy

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-03-2017

Active ingredient:

tenofoviiralafenamiidi fumaraat

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AF13

INN (International Name):

tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutic area:

B-hepatiit

Therapeutic indications:

Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B (CHB) in adults and paediatric patients 6 years of age and older weighing at least 25 kg (see section 5.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2017-01-09

Patient Information leaflet

                                36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT:
TEAVE PATSIENDILE
VEMLIDY 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
tenofoviiralafenamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist
3.
Kuidas Vemlidy’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vemlidy’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
KUI VEMLIDY ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, PANGE TÄHELE, ET KOGU
SELLES INFOLEHES SISALDUV TEAVE
ON MÕELDUD TEIE LAPSELE (SEL JUHUL TÄHENDAB „TEIE“ „TEIE
LAST“).
1.
MIS RAVIM ON VEMLIDY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vemlidy sisaldab toimeainet
_tenofoviiralafenamiid_
. See on
_viirusvastane ravim_
, mida teatakse kui
_nukleotiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit_
(NtRTI).
Vemlidy’t kasutatakse
KROONILISE (PIKAAJALISE) B-HEPATIIDI RAVIMISEKS
täiskasvanutel ja 6-aastastel ja
vanematel lastel, kes kaaluvad vähemalt 25 kg. B-hepatiit on maksa
kahjustav infektsioon, mida
põhjustab B-hepatiidi viirus. Ravim aitab B-hepatiidiga patsientidel
saavutada kontrolli infektsiooni
üle, peatades viiruse paljunemise.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEMLIDY VÕTMIST
VEMLIDY’T EI TOHI VÕTTA
•
KUI OLETE
tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6)
suhtes
ALLERGILINE
.

Sellisel juhul
ÄRGE VÕTKE VEMLIDY’T JA TEATAGE SELLEST KOHE OMA ARSTILE.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
•
JÄLGIGE, ET TE EI ANNA B-HEPATIITI EDASI TEISTELE INIMESTELE.
Selle ravimi võtmise ajal võite
siis
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg
tenofoviiralafenamiidile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 95 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Kollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga 8 mm, tableti ühel küljel on
pimetrükk „GSI“ ja teisel küljel „25“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vemlidy on näidustatud kroonilise B-hepatiidi (KHB) raviks
täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama KHB ravikogemusega arst.
Annustamine
Täiskasvanud ja 6-aastased ja vanemad lapsed kehakaaluga vähemalt 25
kg: üks tablett üks kord
ööpäevas.
_Ravi katkestamine _
Ravi katkestamist võib kaaluda järgmistel juhtudel (vt lõik 4.4).
•
HBeAg-positiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma
vähemalt 6...12 kuud pärast
kinnitust leidnud HBe serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBV DNA
kadumine koos
anti-HBe leiuga) või HBs-i serokonversioonini või efektiivsuse
kadumiseni (vt lõik 4.4).
Viroloogilise retsidiivi avastamiseks on soovitatav patsienti pärast
ravi katkestamist
regulaarselt hinnata.
•
HBeAg-negatiivsetel tsirroosita patsientidel peab ravi kestma
vähemalt
HBs-i serokonversioonini või kuni ilmneb efektiivsuse kadumine.
Pikaajalise, üle 2 aasta kestva
ravi korral on soovitatav patsienti regulaarselt hinnata, et veenduda
valitud ravi jätkamise
sobivuses patsiendile.
3
_Vahele jäänud annus _
Juhul kui patsiendil jääb üks annus vahele ja plaanipärasest
manustamisajast on möödunud alla
18 tunni, peab ta manustama seda ravimit võimalikult kiiresti ja
seejärel jätkama plaanipärase
annustamisgraafikuga. Kui plaanipärasest manustami
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient tenofoviiralafenamiidi fumaraat

tenofoviiralafenamiidi fumaraat

ATC code J05AF13

J05AF13

Marketed by Gilead Sciences Ireland UC

Gilead Sciences Ireland UC

INN (International Name) tenofovir alafenamide

tenofovir alafenamide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 05-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 05-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-03-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-05-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-05-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-05-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-03-2017

Search alerts related to this product

Alerts Vemlidy tenofoviiralafenamiidi fumaraat tenofovir alafenamide

Vemlidy tenofoviiralafenamiidi fumaraat tenofovir alafenamide

View documents history

Documents history Documents history

Vemlidy