Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
bortezomib
Janssen-Cilag International NV
L01XG01
bortezomib
Aġenti antineoplastiċi
Majloma Multipla
Velcade bħala monotherapy jew f'kombinazzjoni ma ' pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bil-myeloma multipla progressiva li rċevew terapija mill-inqas 1 minn qabel u li jkunu diġà għaddew minn jew huma mhux tajjeb għal haematopoietic taċ-ċelloli staminali trapjant. Velcade flimkien ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija ma' trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Velcade flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Velcade flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.
Revision: 45
Awtorizzat
2004-04-26
80 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 81 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU VELCADE 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI bortezomib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża 2. Xgħandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE 3. Kif għandek tuża VELCADE 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen VELCADE 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VELCADE U GĦAL XIEX JINTUŻA VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta’ proteasome’. Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u t-tkabbir taċ-ċellula. Billi jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol iċ-ċelluli tal-kanċer. VELCADE jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’pazjenti li diġà għalqu it-18-il sena: - waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone għal pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu rċivew mill-anqas trattament ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm ma kienx irnexxa fihom jew mhuwiex tajjeb għalihom. - flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li l-marda tagħhom ma ġietx ittrattata qabel u li m’humiex eliġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali tad-demm. - flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien ma’ thalidomide għal pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittrattata qabel u qabel ma jirċievu doża għolja ta’ kimoterapija ma’ tr Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI VELCADE 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic ester). Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni ġol-vina jkun fih 1 mg ta’ bortezomib. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Ċappa jew trab minn abjad sa offwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI VELCADE huwa indikat biex jingħata bħala trattament waħdu jew f’kombinazzjoni ma’ pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasome għal pazjenti adulti b’majeloma multipla progressiva li ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhux eliġibbli għal trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi. VELCADE flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel u li mhumiex eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi. VELCADE flimkien ma’ dexamethasone, jew b’dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għat- trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel u li mhumiex eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi. VELCADE flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għat- trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula mantle li qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex addattati għal trapjant taċ-ċellula steminali ematopojetika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament b’VELCADE għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ pazjenti bil-kanċer, madankollu VELCADE jista’ jingħata minn professjonist fil-qasam tal-kura tas- saħħa b’esperjenza Belgenin tamamını okuyun