Velcade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Majloma Multipla

Käyttöaiheet:

Velcade bħala monotherapy jew f'kombinazzjoni ma ' pegylated liposomal doxorubicin jew dexamethasone huwa indikat għall-kura tal-pazjenti adulti bil-myeloma multipla progressiva li rċevew terapija mill-inqas 1 minn qabel u li jkunu diġà għaddew minn jew huma mhux tajjeb għal haematopoietic taċ-ċelloli staminali trapjant. Velcade flimkien ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija ma' trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Velcade flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Velcade flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-26

Pakkausseloste

80
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
VELCADE 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
bortezomib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu VELCADE u għal xiex jintuża
2.
Xgħandek tkun taf qabel ma tuża VELCADE
3.
Kif għandek tuża VELCADE
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VELCADE
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VELCADE U GĦAL XIEX JINTUŻA
VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur
ta’ proteasome’.
Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u
t-tkabbir taċ-ċellula. Billi
jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol
iċ-ċelluli tal-kanċer.
VELCADE jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer
tal-mudullun) f’pazjenti li diġà
għalqu it-18-il sena:
-
waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew
dexamethasone għal
pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu
rċivew mill-anqas trattament
ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm
ma kienx irnexxa fihom jew
mhuwiex tajjeb għalihom.
-
flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li
l-marda tagħhom ma ġietx
ittrattata qabel u li m’humiex eliġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli
steminali tad-demm.
-
flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien
ma’ thalidomide għal
pazjenti li l-marda tagħhom ma kinetx ittrattata qabel u qabel ma
jirċievu doża għolja ta’
kimoterapija ma’ tr

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VELCADE 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic
ester).
Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni
ġol-vina jkun fih 1 mg ta’ bortezomib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Ċappa jew trab minn abjad sa offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VELCADE huwa indikat biex jingħata bħala trattament waħdu jew
f’kombinazzjoni ma’ pegylated
liposomal doxorubicin jew dexamethasome għal pazjenti adulti
b’majeloma multipla progressiva li
ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhux
eliġibbli għal trapjant ta’ ċelluli
steminali ematopojetiċi.
VELCADE flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel u li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi.
VELCADE flimkien ma’ dexamethasone, jew b’dexamethasone u
thalidomide, huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma
kienet ittrattata qabel u li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’
ċelluli steminali ematopojetiċi.
VELCADE flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u
prednisone huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula mantle li
qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex
addattati għal trapjant taċ-ċellula steminali ematopojetika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’VELCADE għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’
tabib b’esperjenza fit-trattament ta’
pazjenti bil-kanċer, madankollu VELCADE jista’ jingħata minn
professjonist fil-qasam tal-kura tas-
saħħa b’esperjenza