Velactis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

kabergoliin

Mevcut itibaren:

Ceva Santé Animale

ATC kodu:

QG02CB03

INN (International Adı):

cabergoline

Terapötik alanı:

Prolactine inhibiitorid, Genito kuseteede süsteemi ja suguhormoonid, Muud gynecologicals

Terapötik endikasyonlar:

Kasutamiseks karja juhtimise programmi piimalehmade abina järsk kuivatamine-off vähendades piima tootmist, et vähendada piima lekke juures kuivatamisel maha;vähendada ohtu uute intramammaarseks infektsioonid kuiva perioodi ajal;vähendab ebamugavustunnet.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Endassetõmbunud

Yetkilendirme tarihi:

2015-12-09

Bilgilendirme broşürü

Marketing authorisation suspended
14
B. PAKENDI INFOLEHT
Marketing authorisation suspended
15
PAKENDI INFOLEHT
Velactis, 1,12 mg/ml süstelahus veistele
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
_ _
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
_ _
Ceva Santé Animale
10 av. de la Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Velactis 1,12 mg/ml süstelahus veistele
Kabergoliin
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini.
Selge helekollane lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kasutamiseks piimalehmade karjamajandamisprogrammis lehmade järsu
kinnijätmise abistamiseks
piimatoodangu vähendamise teel, et:
- vähendada piima lekkimist kinnijätmisel,
- vähendada uute intramammaarsete infektsioonide riski kinnisperioodi
jooksul,
- vähendada ebamugavustunnet.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast ravimi süstimist täheldati sageli kergeid süstekoha
reaktsioone (peamiselt turseid) ja need
võivad püsida vähemalt 7 päeva.
Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem
kui 1-l loomal 10 looma hulgast);
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st);
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st);
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st);
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, kaasaarvatud
üksikjuhud).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole
käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Marketing authorisation suspended
16
7.
LOOMALIIGID
Veis (piimalehm).
8.
ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Intramuskulaarne.
Soovitatav annus on 5,6 mg kabergoliini (vastab 5 ml süstelahusele)
looma kohta ühe süstina
kinnijätmise päeval pärast viimast lüpsi.

Ürün özellikleri

Marketing authorisation suspended
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Marketing authorisation suspended
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Velactis 1,12 mg/ml süstelahus veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab
TOIMEAINE:
Kabergoliin
........................................................................
1,12 mg
ABIAINED
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge helekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Veis (piimalehm).
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kasutamiseks piimalehmade karjamajandamisprogrammis lehmade järsu
kinnijätmise abistamiseks
piimatoodangu vähendamise teel, et:
- vähendada piima lekkimist kinnijätmisel,
- vähendada uute intramammaarsete infektsioonide riski kinnisperioodi
jooksul,
- vähendada ebamugavustunnet.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED
Velactist tuleb kasutada loomaarsti nõuannete järgi suuremahulise
mastiidi ja piima kvaliteedi
kontrollprogrammi osana, mis võib hõlmata ka intramammaarse ravi
kasutamise vajadust.
Lehmadel, kellel kinnijätmisel tõenäoliselt subkliinilist mastiiti
ei ole ja kellel antibiootikumide
kasutamine ei ole põhjendatud/lubatud, võib Velactist kasutada
kinnisperioodi ravimina. Subkliinilise
mastiidi puudumine lehmadel tuleb diagnoosida sobivate kriteeriumite
abil, näiteks piima
bakteriaalne uurimine, somaatiliste rakkude arv ja teised tunnustatud
analüüsid.
Mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus, kus
kinnijätmisel ilma intramammaarsete
infektsioonideta piimalehmadele manustati kinnijätmisel kas Velactist
või platseebot, oli 7 päeva
jooksul pärast poegimist uute intramammaarsete infektsioonide
esinemine Velactisega ravitud
lehmade udaraveerandites oluliselt väiksem (20,5%) võrreldes
platseeboga (26,0%). Protsentides oli
kinnisperioodil uute intramammaarsete infektsioonide esinemise
erinevus Velactisega ravitud loomade