Vaxchora

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

vibrio cholerae, tüvi cvd 103-hgr, live

Mevcut itibaren:

Bavarian Nordic A/S

ATC kodu:

J07AE02

INN (International Adı):

cholera vaccine, oral, live

Terapötik grubu:

Vaktsiinid

Terapötik alanı:

Cholera

Terapötik endikasyonlar:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Selle vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-01

Bilgilendirme broşürü

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VAXCHORA SUUKAUDSE SUSPENSIOONI KIHISEV PULBER JA PULBER
KOOLERAVAKTSIIN (REKOMBINANTNE, ELUS, SUUKAUDNE)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vaxchora ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vaxchora võtmist
3.
Kuidas Vaxchorat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vaxchorat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VAXCHORA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vaxchora on suukaudne vaktsiin koolera vastu, mis stimuleerib
soolestikus immunoloogilist kaitset.
Vaktsiini kasutatakse kaitseks koolera vastu täiskasvanutel ja
2-aastastel ja vanematel lastel. Vaktsiin
tuleb võtta vähemalt 10 päeva enne koolera leviku piirkonda
reisimist.
KUIDAS VAXCHORA TOIMIB
Vaxchora valmistab immuunsüsteemi (keha kaitsemehhanismid) ette enda
kaitstmiseks koolera vastu.
Kui inimene manustab vaktsiini, valmistab immuunsüsteem
koolerabakteri ja selle kõhulahtisust
põhjustava toksiini (kahjuliku aine) vastaseid valke, mida
nimetatakse antikehadeks. Sel viisil on
immuunsüsteem koolerabakteritega võitlemiseks valmis, kui inimene
sellega kokku puutub.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VAXCHORA VÕTMIST
VAXCHORAT EI TOHI VÕTTA:
–
kui olete allergiline selle ravimi mistahes koostisosa suhtes
(loetletud lõig

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vaxchora suukaudse suspensiooni kihisev pulber ja pulber
Kooleravaktsiin (rekombinantne, elus, suukaudne)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks vaktsiiniannus sisaldab 4 × 10
8
kuni 2 × 10
9
_V. cholerae _
nõrgestatud tüve CVD 103-HgR
elusrakku
1
.
1
Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO-sid).
Teadaolevat toimet omavad abiained: üks vaktsiiniannus sisaldab
laktoosi, sahharoosi ja 863 mg
naatriumit.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni kihisev pulber ja pulber.
Valge kuni valkjas kihisev pulber ja valge kuni beež suspensiooni
pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vaxchora on näidustatud täiskasvanute ning 2-aastaste ja vanemate
laste aktiivseks immuniseerimiseks
_Vibrio cholerae_
serorühma O1 põhjustatud haiguste vastu.
Selle vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike
soovitustega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_TÄISKASVANUD NING 2-AASTASED JA VANEMAD LAPSED _
Ühekordne suukaudne annus tuleb manustada vähemalt 10 päeva enne
potentsiaalset kokkupuudet
_V. cholerae_
O1 serorühmaga.
_REVAKTSINEERIMINE _
Revaktsineerimise intervalli kohta ei ole andmeid.
_Lapsed _
Vaxchora ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 2 aastat ei ole
tõestatud. Andmed puuduvad.
3
Manustamisviis
Suukaudne.
Vaxchora kasutamiseelsed manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt
lõik 6.6.
Söömist ja joomist tuleb vältida 60 minutit enne ja pärast
Vaxchora manustamist.
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin moodustab kergelt häguse
suspensiooni, mis võib sisaldada
mõningaid valgeid osakesi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
tuleb suspensioon 15 minuti
jooksul ära juua. Pat