Ultibro Breezhaler

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

indacaterol, Glycopyrronium-bromid

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited

ATC kodu:

R03AL04

INN (International Adı):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Terapötik grubu:

Adrenergics a kombináció a anticholinerg szerek áfával. hármas kombináció a kortikoszteroidok, Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Terapötik alanı:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Terapötik endikasyonlar:

Az Ultibro Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére,.

Ürün özeti:

Revision: 13

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2013-09-19

Bilgilendirme broşürü

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ULTIBRO BREEZHALER 85 MIKROGRAMM/43 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
KEMÉNY KAPSZULÁBAN
indakaterol/glikopirrónium
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ultibro Breezhaler és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ultibro Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ultibro Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ultibro Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Az Ultibro Breezhaler inhalátor használati utasítása
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTIBRO BREEZHALER ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTIBRO BREEZHALER?
Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, indakaterolt és
glikopirrónium-bromidot, melyek a
hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek
csoportjába tartoznak.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ULTIBRO BREEZHALER?
Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan
felnőtt betegeknél, akiknek a légutak
szűkületével járó, kr�

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ultibro Breezhaler 85 mikrogramm/43 mikrogramm inhalációs por
kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
110 mikrogramm indakaterolnak megfelelő 143 mikrogramm
indakaterol-maleátot tartalmaz és
50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő 63 mikrogramm
glikopirrónium-bromidot tartalmaz
kapszulánként.
Távozó dózisonként (az a dózis, ami elhagyja az inhalátor
szájrészét) 110 mikrogramm
indakaterol-maleátnak megfelelő 85 mikrogramm indakaterolt és 43
mikrogramm glikopirróniumnak
megfelelő 54 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok)
23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por).
Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, átlátszó, sárga
tetejű és natúr, átlátszó testű kapszula,
kékkel nyomtatott „IGP110.50” termékkóddal két kék vonal
alatt a kapszula testén, és feketével
nyomtatott cég emblémával (
) a kapszula tetején.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ultibro Breezhaler fenntartó hörgőtágító kezelésként a
krónikus obstruktív tüdőbetegségben
(COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése
az Ultibro Breezhaler inhalátor
segítségével.
Az Ultibro Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt
alkalmazni. Ha egy adag
kimaradt, azt még aznap, amilyen hamar csak lehet, alkalmazni kell. A
betegeket utasítani kell arra,
hogy ne alkalmazzanak napi egy dózisnál többet.
Különleges betegcsoportok
_Idősek_
Az Ultibro Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban időseknél
(75 éves és idősebb korban).
3
_Vesekárosodás _
Az Ultibro Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az
enyhe-közepesen súlyos veseká