Udenyca

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pegfilgrasztim

Mevcut itibaren:

ERA Consulting GmbH

ATC kodu:

L03AA13

INN (International Adı):

pegfilgrastim

Terapötik grubu:

Immunostimulants, , Kolónia stimuláló faktorok

Terapötik alanı:

neutropenia

Terapötik endikasyonlar:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Visszavont

Yetkilendirme tarihi:

2018-09-21

Bilgilendirme broşürü

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
UDENYCA 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
pegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az UDENYCA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az UDENYCA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az UDENYCA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az UDENYCA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UDENYCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az UDENYCA hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, melyet _E. coli_ nevű
baktériumokból állítottak elő polietilén-glikollal (PEG)
történő kojugációt követően, biotechnológiai
úton. A pegfil

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
* A hatóanyag a filgrasztim kovalens konjugátuma, amelynek
előállítása _Escherichia coli_ sejtekben,
polietilén-glikollal (PEG) alkalmazott rekombináns DNS
technológiával történik.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a gyógyszer potenciáját más, pegilált vagy nem
pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó
készítmény potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag:
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia
területén jártas orvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim dózis
(egy előretöltött fecskendő)
ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után
beadva.
_Gyermekek és serdülők