Udenyca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
23-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrasztim

Inapatikana kutoka:

ERA Consulting GmbH

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Immunostimulants, , Kolónia stimuláló faktorok

Eneo la matibabu:

neutropenia

Matibabu dalili:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2018-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
UDENYCA 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
pegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az UDENYCA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az UDENYCA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az UDENYCA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az UDENYCA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UDENYCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az UDENYCA hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, melyet _E. coli_ nevű
baktériumokból állítottak elő polietilén-glikollal (PEG)
történő kojugációt követően, biotechnológiai
úton. A pegfil
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
* A hatóanyag a filgrasztim kovalens konjugátuma, amelynek
előállítása _Escherichia coli_ sejtekben,
polietilén-glikollal (PEG) alkalmazott rekombináns DNS
technológiával történik.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a gyógyszer potenciáját más, pegilált vagy nem
pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó
készítmény potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag:
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia
területén jártas orvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim dózis
(egy előretöltött fecskendő)
ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után
beadva.
_Gyermekek és serdülők 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegfilgrasztim

pegfilgrasztim

ATC kanuni L03AA13

L03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ERA Consulting GmbH

ERA Consulting GmbH

INN (Jina la Kimataifa) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 23-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-11-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-11-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-11-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 23-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Udenyca pegfilgrasztim pegfilgrastim

Udenyca pegfilgrasztim pegfilgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Udenyca