Udenyca

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
29-11-2019

Ingredient activ:

pegfilgrasztim

Disponibil de la:

ERA Consulting GmbH

Codul ATC:

L03AA13

INN (nume internaţional):

pegfilgrastim

Grupul Terapeutică:

Immunostimulants, , Kolónia stimuláló faktorok

Zonă Terapeutică:

neutropenia

Indicații terapeutice:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Visszavont

Data de autorizare:

2018-09-21

Prospect

                                21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
UDENYCA 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
pegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az UDENYCA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az UDENYCA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az UDENYCA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az UDENYCA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UDENYCA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az UDENYCA hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, melyet _E. coli_ nevű
baktériumokból állítottak elő polietilén-glikollal (PEG)
történő kojugációt követően, biotechnológiai
úton. A pegfil
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
UDENYCA 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
* A hatóanyag a filgrasztim kovalens konjugátuma, amelynek
előállítása _Escherichia coli_ sejtekben,
polietilén-glikollal (PEG) alkalmazott rekombináns DNS
technológiával történik.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a gyógyszer potenciáját más, pegilált vagy nem
pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó
készítmény potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag:
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia
területén jártas orvosnak kell
elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri pegfilgrasztim dózis
(egy előretöltött fecskendő)
ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után
beadva.
_Gyermekek és serdülők 
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 23-10-2018
Prospect Prospect spaniolă 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 23-10-2018
Prospect Prospect cehă 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 23-10-2018
Prospect Prospect daneză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 23-10-2018
Prospect Prospect germană 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 23-10-2018
Prospect Prospect estoniană 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 23-10-2018
Prospect Prospect greacă 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 23-10-2018
Prospect Prospect engleză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 23-10-2018
Prospect Prospect franceză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 23-10-2018
Prospect Prospect italiană 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 23-10-2018
Prospect Prospect letonă 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 23-10-2018
Prospect Prospect lituaniană 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 23-10-2018
Prospect Prospect malteză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 23-10-2018
Prospect Prospect olandeză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 23-10-2018
Prospect Prospect poloneză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 23-10-2018
Prospect Prospect portugheză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 23-10-2018
Prospect Prospect română 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 23-10-2018
Prospect Prospect slovacă 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 23-10-2018
Prospect Prospect slovenă 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 23-10-2018
Prospect Prospect finlandeză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 23-10-2018
Prospect Prospect suedeză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 23-10-2018
Prospect Prospect norvegiană 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 29-11-2019
Prospect Prospect islandeză 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 29-11-2019
Prospect Prospect croată 29-11-2019
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 29-11-2019
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 23-10-2018

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor