Twinrix Paediatric

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodu:

J07BC20

INN (International Adı):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapötik grubu:

Vaktsiinid

Terapötik alanı:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Terapötik endikasyonlar:

Twinrix Pediatric on näidustatud kasutamiseks immuunsete imikute, laste ja noorukite puhul alates aastast kuni 15 aastani, kaasa arvatud 15-aastased, kellel on nii A-hepatiidi kui ka B-hepatiidi oht.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

1997-02-10

Bilgilendirme broşürü

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TWINRIX JUNIOR, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTELIS
A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB),
(adsorbeeritud).
ENNE ENDA VÕI OMA LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile/teie lapsele. Ärge andke
seda kellelegi teisele.
-
Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav
isik, kuid seda võib manustada
noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
:
1.
Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Twinrix Junior’i manustamist teile
3.
Kuidas Twinrix Junior’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Twinrix Junior’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TWINRIX JUNIOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Twinrix Junior on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel lastel
ja noorukitel, et ära hoida kahte
haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti. Vaktsiini toimel toodab organism
antikehi nende haiguste vastu.
•
A-HEPATIIT.
A-hepatiit on nakkushaigus, mis võib kahjustada maksa. Seda haigust
põhjustab A-
hepatiidi viirus. A-hepatiidi viirus võib kanduda inimeselt inimesele
söögi ja joogiga või
reoveega saastunud vees ujudes. A-hepatiidi sümptomid avalduvad 3...6
nädalat pärast
viirusega kokkupuudet. Nendeks on iiveldus, palavik ja valud. Mõne
päeva möödudes võivad
silmad ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus). Sümptomite
raskus ja tüüp võib olla
erinev. Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust. Enamik inimesi
paraneb täielikult, kuid
haigus on tavaliselt piisavalt raske, mistõttu peab

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Twinrix Junior, süstesuspensioon süstlis
A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB),
(adsorbeeritud).
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 annus (0,5 ml) sisaldab:
A-hepatiit viirus (inaktiveeritud)
1,2
360 ELISA ühikut
B-hepatiit viiruse pinnaantigeen
3,4
10 mikrogrammi
1
Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5)
2
Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud
0,025 milligrammi Al
3+
3
Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude
kultuuril (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
)
4
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
0,2 milligrammi Al
3+
Vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessi käigus kasutatava
neomütsiini jääke (vt lõik 4.3).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Hägune valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastane aktiivne immuniseerimine 1 kuni
15-aastastel lastel ja noorukitel,
kellel on nii A-hepatiiti kui B-hepatiiti nakatumise oht ja kes ei ole
immuunsed.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_ _
- Annus
1...15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele on soovitatav
annus 0,5 ml (360 ELISA ühikut
HA/10 µg HBsAg).
- Esmane vaktsineerimine
Standardne esmane vaktsinatsioon Twinrix Junior vaktsiiniga koosneb
kolmest annusest, millest
esimene manustatakse valitud päeval, teine 1 kuu hiljem ja kolmas 6
kuud pärast esimest annust.
Esitatud skeemist tuleb kinni pidada. Alustatud esmane vaktsinatsioon
tuleb lõpule viia sama
vaktsiiniga.
3
- Korduv annus
Olukordades, kus soovitakse A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi korduvat
annust, võib manustada
monovalentset või kombineeritud vaktsiini. Twinrix Junior’i korduva
annuse ohutust ja
immunogeensust pärast kolme annusega esmast vaktsineerimist ei ole
hinnatud.
Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast vaktsiiniga Twinrix
Junior vaktsineerimist on saadud
kuni 15 vaktsineerimisjärgse aasta kohta (vt lõik 5.1).
Pärast esmast v