Land: Den europeiske union
Språk: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vaktsiinid
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Twinrix Pediatric on näidustatud kasutamiseks immuunsete imikute, laste ja noorukite puhul alates aastast kuni 15 aastani, kaasa arvatud 15-aastased, kellel on nii A-hepatiidi kui ka B-hepatiidi oht.
Revision: 23
Volitatud
1997-02-10
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TWINRIX JUNIOR, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTELIS A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud). ENNE ENDA VÕI OMA LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile/teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil/teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ Käesolev infoleht on koostatud eeldusel, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid seda võib manustada noorukitele ja lastele, seega võite seda lugeda oma lapse eest. _ _ INFOLEHE SISUKORD : 1. Mis ravim on Twinrix Junior ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Twinrix Junior’i manustamist teile 3. Kuidas Twinrix Junior’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Twinrix Junior’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TWINRIX JUNIOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Twinrix Junior on vaktsiin, mida kasutatakse 1...15-aastastel lastel ja noorukitel, et ära hoida kahte haigust: A-hepatiiti ja B-hepatiiti. Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu. • A-HEPATIIT. A-hepatiit on nakkushaigus, mis võib kahjustada maksa. Seda haigust põhjustab A- hepatiidi viirus. A-hepatiidi viirus võib kanduda inimeselt inimesele söögi ja joogiga või reoveega saastunud vees ujudes. A-hepatiidi sümptomid avalduvad 3...6 nädalat pärast viirusega kokkupuudet. Nendeks on iiveldus, palavik ja valud. Mõne päeva möödudes võivad silmad ja nahk muutuda kollakaks (ikterus ehk kollasus). Sümptomite raskus ja tüüp võib olla erinev. Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust. Enamik inimesi paraneb täielikult, kuid haigus on tavaliselt piisavalt raske, mistõttu peab Les hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Twinrix Junior, süstesuspensioon süstlis A-hepatiit (inaktiveeritud) ja B-hepatiit (rDNA) vaktsiin (HAB), (adsorbeeritud). 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 annus (0,5 ml) sisaldab: A-hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2 360 ELISA ühikut B-hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4 10 mikrogrammi 1 Produtseeritud inimese diploidsetel rakkudel (MRC-5) 2 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud 0,025 milligrammi Al 3+ 3 Produtseeritud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkude kultuuril ( _Saccharomyces _ _cerevisiae_ ) 4 Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile 0,2 milligrammi Al 3+ Vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessi käigus kasutatava neomütsiini jääke (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastane aktiivne immuniseerimine 1 kuni 15-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on nii A-hepatiiti kui B-hepatiiti nakatumise oht ja kes ei ole immuunsed. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _ _ - Annus 1...15-aastastele (kaasa arvatud) lastele ja noorukitele on soovitatav annus 0,5 ml (360 ELISA ühikut HA/10 µg HBsAg). - Esmane vaktsineerimine Standardne esmane vaktsinatsioon Twinrix Junior vaktsiiniga koosneb kolmest annusest, millest esimene manustatakse valitud päeval, teine 1 kuu hiljem ja kolmas 6 kuud pärast esimest annust. Esitatud skeemist tuleb kinni pidada. Alustatud esmane vaktsinatsioon tuleb lõpule viia sama vaktsiiniga. 3 - Korduv annus Olukordades, kus soovitakse A-hepatiidi ja/või B-hepatiidi korduvat annust, võib manustada monovalentset või kombineeritud vaktsiini. Twinrix Junior’i korduva annuse ohutust ja immunogeensust pärast kolme annusega esmast vaktsineerimist ei ole hinnatud. Antikehade pikaajalise püsivuse andmed pärast vaktsiiniga Twinrix Junior vaktsineerimist on saadud kuni 15 vaktsineerimisjärgse aasta kohta (vt lõik 5.1). Pärast esmast v Les hele dokumentet