Truvelog Mix 30

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

insulina aspart

Mevcut itibaren:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kodu:

A10AD05

INN (International Adı):

insulin aspart

Terapötik grubu:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapötik alanı:

Cukrzyca

Terapötik endikasyonlar:

Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-25

Bilgilendirme broşürü

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRUVELOG MIX 30 100 JEDNOSTEK/ML, ZA
WIESINA DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE
30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart
krystalizowanej z protaminą
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Truvelog Mix 30 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truvelog Mix 30
3.
Jak stosować lek Truvelog Mix 30
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Truvelog Mix 30
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRUVELOG MIX 30 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Truvelog Mix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny)
zarówno o szybkim, jak i pośrednim
czasie działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne leki insulinowe są
udoskonalonymi wersjami insulin
ludzkich.
Truvelog Mix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia
cukru we krwi u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus
(

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we
wkładzie
Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny
aspart*/insuliny aspart*
krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg).
Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zaw
iesina do wstrzykiwań we wkładzie
Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom.
Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zaw
iesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom.
Każdy wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80
jednostek z dokładnością do
1 jednostki.
*Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach
_Escherichia coli_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we
wkładzie
Zawiesina do wstrzykiwań.
Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu
Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar).
Mętna i biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Truvelog Mix 30 jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i
powyżej.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart, wyrażana
jest w jednostkach, natomiast siła
działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach
międzynarodowych.
Dawkowanie Truvelog Mix 30 ustalane jest indywidualnie i określone
zgodnie z zapotrzebowan