Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Sanofi Winthrop Industrie
A10AD05
insulin aspart
Leki stosowane w cukrzycy
Cukrzyca
Truvelog Mix 30 is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 10 years and above.
Revision: 2
Upoważniony
2022-04-25
29 B. ULOTKA DLA PACJENTA 30 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRUVELOG MIX 30 100 JEDNOSTEK/ML, ZA WIESINA DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE 30% rozpuszczalnej insuliny aspart i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Truvelog Mix 30 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Truvelog Mix 30 3. Jak stosować lek Truvelog Mix 30 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Truvelog Mix 30 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRUVELOG MIX 30 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Truvelog Mix 30 jest nowoczesną insuliną (analogiem insuliny) zarówno o szybkim, jak i pośrednim czasie działania, w stosunku 30/70. Nowoczesne leki insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich. Truvelog Mix 30 jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej z diabetes mellitus ( Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart* krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg). Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zaw iesina do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom. Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zaw iesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom. Każdy wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach _Escherichia coli_ . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Zawiesina do wstrzykiwań. Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar). Mętna i biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Truvelog Mix 30 jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie Truvelog Mix 30 ustalane jest indywidualnie i określone zgodnie z zapotrzebowan Aqra d-dokument sħiħ