Trumenba

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Neisseria meningitidis B fHbp szerocsoport (rekombináns lipidált fHbp (H faktor kötő fehérje)) A alcsalád; Neisseria meningitidis B fHbp szerocsoport (rekombináns lipidált fHbp (H faktor kötő fehérje)) B alcsalád

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

J07AH09

INN (International Adı):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapötik grubu:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Terapötik alanı:

Meningitis, Meningococcal

Terapötik endikasyonlar:

A Trumanba 10 éves vagy annál idősebb személyek aktív immunizálására ajánlott a Neisseria meningitidis B szerocsoport által okozott invazív meningococcus betegség megelőzésére. Használja ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2017-05-24

Bilgilendirme broşürü

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalma:
60 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ B szerocsoport, A
fHbp-alcsaládba tartozó
proteint
1,2,3
tartalmaz adagonként.
60 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ B szerocsoport, B
fHbp-alcsaládba tartozó
proteint
1,2,3
tartalmaz adagonként.
1
Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein)
2
_Escherichia coli _sejtekben, rekombináns DNS-technológiával
előállítva
3
Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm
alumínium)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehér, folyékony szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív
immunizálására javallott a B szerocsoportú
_Neisseria meningitidis _által okozott invazív meningococcus
betegség megelőzésére.
A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra
vonatkozó információkért lásd az
5.1 pontot.
Az oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Alapimmunizálás
2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap
eltéréssel (lásd 5.1 pont).
3 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása legalább 1
hónap eltéréssel, amelyet egy
harmadik adag követ, a második adag után legalább 4 hónappal
(lásd 5.1 pont).
3
_Emlékeztető adag_
Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend
alkalmazása után olyan személyeknél,
akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés
fokozott kockázata (lásd
5.1 pont).
_Egyéb gyermekpopulációk _
A Trumenba biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az 1–9 éves gyermekek
esetén

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Trumenba szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Meningococcus B csoportú vakcina (rekombináns, adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalma:
60 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ B szerocsoport, A
fHbp-alcsaládba tartozó
proteint
1,2,3
tartalmaz adagonként.
60 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ B szerocsoport, B
fHbp-alcsaládba tartozó
proteint
1,2,3
tartalmaz adagonként.
1
Rekombináns lipidált fHbp (H-faktor-kötő protein)
2
_Escherichia coli _sejtekben, rekombináns DNS-technológiával
előállítva
3
Alumínium-foszfátra adszorbeálva (adagonként 0,25 milligramm
alumínium)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehér, folyékony szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Trumenba 10 éves és annál idősebb személyek aktív
immunizálására javallott a B szerocsoportú
_Neisseria meningitidis _által okozott invazív meningococcus
betegség megelőzésére.
A specifikus B szerocsoportú törzsek elleni immunválaszra
vonatkozó információkért lásd az
5.1 pontot.
Az oltást a hivatalos ajánlások szerint kell végezni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Alapimmunizálás
2 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása 6 hónap
eltéréssel (lásd 5.1 pont).
3 adag esetén: 2 adag (egyenként 0,5 ml-es) beadása legalább 1
hónap eltéréssel, amelyet egy
harmadik adag követ, a második adag után legalább 4 hónappal
(lásd 5.1 pont).
3
_Emlékeztető adag_
Emlékeztető oltás adása megfontolandó minden adagolási rend
alkalmazása után olyan személyeknél,
akiknél folyamatosan fennáll az invazív meningococcus-megbetegedés
fokozott kockázata (lásd
5.1 pont).
_Egyéb gyermekpopulációk _
A Trumenba biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél
fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az 1–9 éves gyermekek
esetén