Trogarzo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İtalyanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ibalizumab

Mevcut itibaren:

Theratechnologies Europe Limited

ATC kodu:

J05AX

INN (International Adı):

ibalizumab

Terapötik grubu:

Antivirali per uso sistemico

Terapötik alanı:

Infezioni da HIV

Terapötik endikasyonlar:

Trogarzo, in combinazione con altri antiretrovirali(s), è indicato per il trattamento di adulti infettati con multidrug resistant HIV-1, per i quali non è possibile costruire un soppressivo antivirale regime.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Ritirato

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-26

Bilgilendirme broşürü

22
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TROGARZO 200 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ibalizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Trogarzo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo
3.
Come prendere Trogarzo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Trogarzo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TROGARZO E A COSA SERVE
COS’È TROGARZO
Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab, un tipo di proteina
chiamato “anticorpo monoclonale”
in grado di legarsi a un bersaglio specifico nell’organismo.
Appartiene a un gruppo di medicinali
denominati “antiretrovirali”.
A COSA SERVE TROGARZO
Trogarzo è usato negli adulti per trattare l’infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV) che
in passato non ha risposto a una serie di trattamenti per l’HIV.
Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare
l’infezione da HIV.
Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali per l’HIV
denominati “antiretrovirali”.
COME AGISCE TROGARZO
Il virus dell’HIV infetta le cellule del sangue chiamate “cellule
T”. Trogarzo si lega al bersaglio
specifico CD4 posto sulle cellule T e impedisce all’HIV di entr

Ürün özellikleri

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab (in 1,33 ml di
soluzione).
Ibalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G
tipo 4 (IgG4) prodotto
nelle cellule di mieloma murino non secernente (NS0) mediante la
tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione acquosa da incolore a leggermente gialla, da limpida a
leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è
indicato per il trattamento di adulti con
infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai
medicinali per i quali non
sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale
soppressivo (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione
dell’infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata di ibalizumab è una dose di carico singola di 2
000 mg seguita da una dose di
mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per
il paziente in termini di riduzione
della carica virale, si deve prendere in considerazione
l’interruzione del trattamento con ibalizumab,
vedere paragrafo 5.1.
_ _
_Dose saltata _
Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3
giorni o più oltre il giorno di
somministrazione p