Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Ibalizumab
Theratechnologies Europe Limited
J05AX
ibalizumab
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Trogarzo, in combinazione con altri antiretrovirali(s), è indicato per il trattamento di adulti infettati con multidrug resistant HIV-1, per i quali non è possibile costruire un soppressivo antivirale regime.
Revision: 7
Ritirato
2019-09-26
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TROGARZO 200 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ibalizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Trogarzo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo 3. Come prendere Trogarzo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Trogarzo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TROGARZO E A COSA SERVE COS’È TROGARZO Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab, un tipo di proteina chiamato “anticorpo monoclonale” in grado di legarsi a un bersaglio specifico nell’organismo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antiretrovirali”. A COSA SERVE TROGARZO Trogarzo è usato negli adulti per trattare l’infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che in passato non ha risposto a una serie di trattamenti per l’HIV. Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l’infezione da HIV. Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali per l’HIV denominati “antiretrovirali”. COME AGISCE TROGARZO Il virus dell’HIV infetta le cellule del sangue chiamate “cellule T”. Trogarzo si lega al bersaglio specifico CD4 posto sulle cellule T e impedisce all’HIV di entr Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab (in 1,33 ml di soluzione). Ibalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4) prodotto nelle cellule di mieloma murino non secernente (NS0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione acquosa da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione dell’infezione da HIV. Posologia La dose raccomandata di ibalizumab è una dose di carico singola di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane. Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per il paziente in termini di riduzione della carica virale, si deve prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con ibalizumab, vedere paragrafo 5.1. _ _ _Dose saltata _ Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione p Lestu allt skjalið