Toviaz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fesóteródín fúmarat

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

G04BD11

INN (International Adı):

fesoterodine

Terapötik grubu:

Þvaglát

Terapötik alanı:

Þvagblöðru, Ofvirk

Terapötik endikasyonlar:

Meðferð einkenna (aukinn tíðni og / eða brýnt þvaglát og / eða bráðatilfinning) sem getur komið fram hjá sjúklingum með ofvirkan þvagblöðruheilkenni.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2007-04-20

Bilgilendirme broşürü

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TOVIAZ 4 MG FORÐATÖFLUR
TOVIAZ 8 MG FORÐATÖFLUR
Fesóteródín fumarat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TOVIAZ
3.
Hvernig nota á TOVIAZ
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TOVIAZ
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOVIAZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TOVIAZ inniheldur virkt efni sem nefnist fesóteródín fúmarat og er
andmúskarínlyf, sem dregur úr
virkni ofvirkrar þvagblöðru og er notað til meðferðar við
einkennum hjá fullorðnum.
TOVIAZ er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar
þvagblöðru. Einkennin eru t.d.

það að hafa ekki stjórn á tæmingu þvagblöðru (nefnt
bráðaþvagleki)

skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf
fyrir þvaglát)

að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin
tíðni þvagláta).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA TOVIAZ
EKKI MÁ NOTA TOVIAZ:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fesóteródíni, eða fyrir
jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) (sjá kafla 2, „TOVIAZ
inniheldur mjólkursykur og
sojaolíu“)

ef þér tekst ekki að tæma þvagblöðruna alveg (þvagteppa)

ef maginn tæmist hægt (magateppa)

ef þ�

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TOVIAZ 4 mg forðatöflur
TOVIAZ 8 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
TOVIAZ 4 mg töflur
Hver forðatafla inniheldur fesóteródín fumarat 4 mg, sem samsvarar
3,1 mg af fesóteródíni.
TOVIAZ 8 mg töflur
Hver forðatafla inniheldur fesóteródín fumarat 8 mg, sem samsvarar
6,2 mg af fesóteródíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
_TOVIAZ 4 mg töflur_
Hver 4 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 91,125
mg af mjólkursykri.
_TOVIAZ 8 mg töflur_
Hver 8 mg forðatafla inniheldur 0,525 mg af sojalesitíni og 58,125
mg af mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatöflur.
TOVIAZ 4 mg töflur
4 mg töflurnar eru ljósbláar, sporöskjulaga, tvíkúptar,
filmuhúðaðar og merktar „FS“ á annarri
hliðinni.
TOVIAZ 8 mg töflur
8 mg töflurnar eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar,
filmuhúðaðar og merktar „FT“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TOVIAZ er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum á einkennum (aukin
tíðni þvagláta og/eða bráð þörf
fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá
sjúklingum með ofvirka þvagblöðru
(overactive bladder syndrome).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir (þ.m.t. aldraðir)_
Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg, einu sinni á sólarhring. Auka
má skammtinn í 8 mg, einu sinni á
sólarhring í samræmi við einstaklingsbundna svörun. Hámarks
sólarhringsskammtur er 8 mg.
Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku. Því er ráðlagt
að endurmeta einstaklingsbundin áhrif
eftir 8 vikna meðferð.
3
Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem
samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal
hámarksskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring (sjá
kafla 4.5).
Sérstakir sjúklingahópar
_Skerðing á nýrna- og lifrarstarfsemi_
Eftirfarandi tafla sýnir ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir
sjúklinga með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi,