Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Þvaglát
  • Терапевтична област:
  • Þvagblöðru, Ofvirk
  • Терапевтични показания:
  • Meðferð einkenna (aukinn tíðni og / eða brýnt þvaglát og / eða bráðatilfinning) sem getur komið fram hjá sjúklingum með ofvirkan þvagblöðruheilkenni.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

TOVIAZ 4 mg forðatöflur

TOVIAZ 8 mg forðatöflur

Fesóteródín fumarat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota TOVIAZ

Hvernig nota á TOVIAZ

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á TOVIAZ

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um TOVIAZ og við hverju það er notað

TOVIAZ inniheldur virkt efni sem nefnist fesóteródín fúmarat og er andmúskarínlyf, sem dregur úr

virkni ofvirkrar þvagblöðru og er notað til meðferðar við einkennum hjá fullorðnum.

TOVIAZ er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru. Einkennin eru t.d.

það að hafa ekki stjórn á tæmingu þvagblöðru (nefnt bráðaþvagleki)

skyndileg þörf fyrir að tæma þvagblöðru (nefnt bráð þörf fyrir þvaglát)

að þurfa að tæma þvagblöðru oftar en venjulega (nefnt aukin tíðni þvagláta).

2.

Áður en byrjað er að nota TOVIAZ

Ekki má nota TOVIAZ:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fesóteródíni, eða fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) (sjá kafla 2, „TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og

sojaolíu“)

ef þér tekst ekki að tæma þvagblöðruna alveg (þvagteppa)

ef maginn tæmist hægt (magateppa)

ef þú hefur augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgláka (háþrýstingur í auga), sem er

ómeðhöndluð

ef þú ert með verulegan vöðvaslappleika (vöðvaslensfár)

ef þú ert með sár og bólgu í ristli (alvarleg sáraristilbólga)

ef þú ert með óeðlilega stóran ristil eða þenslu í ristli (risaristill vegna bólgu)

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi

ef þú ert með nýrnakvilla eða miðlungi alvarlega eða alvarlega lifrarkvilla og tekur lyf sem

innihalda einhver eftirtalinna efna: ítrakónazól eða ketókónazól (notuð við sveppasýkingum),

ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír eða nelfínavír (veirulyf til meðhöndlunar á HIV),

klarítrómycín eða telítrómycín (notuð við bakteríusýkingum) og nefazódón (notað við

þunglyndi).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ekki er víst að fesóteródín henti þér. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú tekur TOVIAZ, ef eitthvert

eftirfarandi atriða á við um þig:

ef þú átt í erfiðleikum með að tæma þvagblöðruna alveg (t.d. vegna blöðruhálskirtilsstækkunar)

ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir minnkuðum þarmahreyfingum eða þjáist af alvarlegri

hægðatregðu

ef þú ert í meðferð vegna augnsjúkdóms sem nefnist þrönghornsgláka

ef þú ert með alvarlega nýrna- eða lifrarsjúkdóma, læknirinn getur þurft að aðlaga skammta

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast taugakvilli í ósjálfráða taugakerfinu (autonomic neuropathy)

sem þú tekur eftir vegna einkenna s.s. breytingar á blóðþrýstingi eða truflun á hægðum eða

kynlífi

ef þú ert með sjúkdóm í meltingarfærum sem hefur áhrif á fæðustreymi gegnum

meltingarveginn og/eða meltingu fæðu

ef þú ert með brjóstsviða eða uppþembu

ef þú ert með þvagfærasýkingu, læknirinn gæti þurft að ávísa sýklalyfjum handa þér.

Hjartasjúkdómar: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með einhvern eftirtalinna sjúkdóma:

hjartalínurit er óeðlilegt, kallað QT lenging eða ef þú notar einhver lyf sem vitað er að orsaka

þetta

ef þú ert með hægan hjartslátt (hægsláttur)

ef þú ert með hjartasjúkdóm s.s. blóðþurrð í hjarta (minnkað blóðstreymi til hjartans),

óreglulegan hjartslátt eða hjartabilun

ef þú ert með kalíumskort, þ.e. óeðlilega lítið kalíummagn í blóðinu.

Börn og unglingar

Ekki á að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri lyfið, þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á

verkun þess og öryggi hjá þeim.

Notkun annarra lyfja samhliða TOVIAZ

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Læknirinn ráðleggur þér hvort taka megi TOVIAZ samtímis öðrum lyfjum.

Látið lækninn vita ef þú tekur lyf sem eru á listanum hér fyrir neðan. Notkun þeirra samtímis

fesóteródíni getur orsakað að aukaverkanir s.s. munnþurrkur, hægðatregða, erfiðleikar við að tæma

þvagblöðru eða svefnhöfgi verði alvarlegri eða komi oftar fyrir.

lyf sem innihalda virka efnið amantadín (til meðferðar við Parkinson sjúkdómi)

sum lyf, notuð til að auka þarmahreyfingu eða til að draga úr kviðverkjum eða magakrömpum

eða til að fyrirbyggja ferðaveiki, svo sem lyf sem innihalda metóklópramíð

sum lyf til meðferðar við geðsjúkdómum, svo sem þunglyndislyf og sefandi lyf.

Einnig skaltu láta lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið niðurbrot fesóteródíns og um leið

minnkað verkun þess: Jóhannesarjurt (St. John´s Wort, náttúrulyf), rifampicín (til meðferðar á

bakteríusýkingum), karbamazepín, fenýtóín og fenóbarbital (notað, ásamt öðru, til meðferðar

við flogaveiki).

lyf sem innihalda einhver eftirtalinna virkra efna geta aukið blóðgildi fesóteródíns: ítrakónazól

eða ketókónazól (til meðferðar við sveppasýkingum), ritónavír, atazanavír, indínavír, sakvínavír

eða nelfínavír (veiruhamlandi lyf til meðferðar við HIV), klarítrómýcín eða telítrómýcín (til

meðferðar við bakteríusýkingum), nefazódón (til meðferðar við þunglyndi), flúoxetín eða

paroxetín (til meðferðar við þunglyndi og kvíða), búprópíon (notað til að hætta að reykja og til

meðferðar við þunglyndi), kínidín (til meðferðar við hjartsláttartruflunum) og cinacalcet (til

meðferðar við ofstarfsemi kalkkirtils).

lyf sem innihalda virka efnið metadón (til meðferðar á miklum verkjum og lyfjamisnotkun).

Meðganga og brjóstagjöf

Þú skalt ekki taka TOVIAZ, ef þú ert barnshafandi þar sem áhrif fesóteródíns á meðgöngu og á ófætt

barnið eru óþekkt.

Ekki er vitað hvort fesóteródín skilst út í brjóstamjólk; því ætti ekki að gefa barni brjóst meðan á

TOVIAZ meðferð stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

TOVIAZ getur valdið þokusýn, sundli og syfju. Akið ekki eða stjórnið hvorki tækjum né vélum ef slík

einkenni koma fram.

TOVIAZ inniheldur mjólkursykur og sojaolíu

TOVIAZ inniheldur mjólkursykur. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við

lækni áður en lyfið er tekið inn.

TOVIAZ inniheldur sojaolíu. Ef ofnæmi fyrir jarðhnetum eða sojabaunum er til staðar, skal ekki nota

lyfið.

3.

Hvernig nota á TOVIAZ

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur af TOVIAZ er ein 4 mg tafla á sólarhring. Hugsanlegt er að læknirinn

ávísi þér hærri skammti eða einni 8 mg töflu á sólarhring, byggt á svörun þinni við lyfinu.

Þú skalt gleypa töfluna í heilu lagi með glasi af vatni. Ekki skal tyggja töfluna. TOVIAZ má taka með

eða án matar.

Til að þú munir eftir að taka lyfið, getur verið gott að taka það á sama tíma á hverjum degi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt var fyrir um eða ef einhver annar tekur óvart inn töflurnar þínar,

skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða sjúkrahús. Sýndu viðkomandi pakkninguna utan af

töflunum.

Ef gleymist að taka TOVIAZ

Ef þú gleymir að taka töflu, skaltu taka töfluna um leið og þú manst eftir því, en ekki taka fleiri en eina

töflu á sólarhring. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota TOVIAZ

Ekki hætta að taka TOVIAZ án samráðs við lækninn þar sem einkenni ofvirkrar þvagblöðru geta

komið aftur eða versnað eftir að þú hættir að taka TOVIAZ.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsabjúgur, eru mjög sjaldgæf. Ef vart verður við þrota í andliti,

munni eða tungu skaltu hætta notkun TOVIAZ og hafa tafarlaust samband við lækninn.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)

Þú getur fundið fyrir munnþurrki. Þessi einkenni eru yfirleitt væg eða í meðallagi mikil. Einkennin

geta valdið aukinni áhættu á tannskemmdum. Því skaltu bursta tennurnar reglulega tvisvar á sólarhring

og leita til tannlæknis ef þú ert í vafa.

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)

augnþurrkur

hægðatregða

erfiðleikar við meltingu fæðu (meltingartruflanir)

áreynsla eða verkur við tæmingu þvagblöðru (þvaglátatregða)

sundl

höfuðverkur

kviðverkur

niðurgangur

ógleði

svefnörðugleikar (svefnleysi)

þurrkur í hálsi.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að1 af hverjum 100)

þvagfærasýking

syfja (svefnhöfgi)

örðugleikar við að finna bragð (truflað bragðskyn)

svimi

útbrot

húðþurrkur

kláði

óþægindatilfinning í maga

loft (vindgangur)

erfiðleikar með að tæma þvagblöðru (þvagteppa)

töf á þvaglátum (treg þvaglát)

mikil þreyta (þróttleysi)

hraðari hjartsláttur (hraðtaktur)

hjartsláttarónot

lifrarvandamál

hósti

nefþurrkur

verkur í hálsi

maga- og vélindabakflæði

þokusýn

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000)

ofsakláði

rugl

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á TOVIAZ

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP”.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

TOVIAZ inniheldur

Virka innihaldsefnið er fesóteródín fumarat.

TOVIAZ 4 mg

Hver forðatafla inniheldur 4 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 3,1 mg af fesóteródíni.

TOVIAZ 8 mg

Hver forðatafla inniheldur 8 mg fesóteródín fumarat, sem samsvarar 6,2 mg af fesóteródíni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: xýlitól, mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, hýprómellósi, glýseróldíbehenat,

talkúm.

Töfluhúð: pólývínyl alkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól (3350), talkúm, sojalesitín, indígókarmín

(E132).

Lýsing á útliti TOVIAZ og pakkningastærðir

TOVIAZ 4 mg forðatöflur eru ljósbláar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, merktar „FS” á

annarri hliðinni.

TOVIAZ 8 mg forðatöflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, merktar „FT” á

annarri hliðinni.

TOVIAZ er fáanlegt í þynnupakkningum með 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 forðatöflum. Að auki er

TOVIAZ fáanlegt í HDPE glasi með 30 eða 90 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgía

Framleiðandi:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Þýskaland

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. S r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕλλάςA.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363(toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.