Toujeo (previously Optisulin)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

glargin inzulin

Mevcut itibaren:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC kodu:

A10AE04

INN (International Adı):

insulin glargine

Terapötik grubu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus

Terapötik endikasyonlar:

A cukorbetegség kezelésében a felnőttek, kamaszok, a gyerekek kortól 6 éves.

Ürün özeti:

Revision: 35

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2000-06-26

Bilgilendirme broşürü

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOUJEO 300 EGYSÉG/ML SOLOSTAR OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
INJEKCIÓS TOLLBAN
glargin inzulin SOLOSTAR INJEKCIÓS TOLLANKÉNT 1-80 EGYSÉG ADHATÓ BE, 1 EGYSÉGNYI
LÉPÉSEKBEN BEÁLLÍTVA AZ ADAGOT
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Toujeo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOUJEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami
nagyon hasonlít az emberi
szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
A Toujeo 3-szor több inzulint tartalmaz 1 ml-ben, mint a standard
inzulin, amely 100 egység/ml-t
tartalmaz.
A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére
alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és
6 évesnél idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség,
amikor a szervezet nem termel
elegendő inzulint ahhoz, hogy a vércukorszint megfele

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
Toujeo 300 egység/ml DoubleStar oldatos injekció előretöltött
injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 egység glargin inzulint
*
(mely 10,91
mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként.
SoloStar injekciós toll
Az injekciós tollak egyenként 1,5 ml oldatos injekciót
tartalmaznak, ami 450 egységnek felel meg.
DoubleStar injekciós toll
Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak,
ami 900 egységnek felel meg.
*
A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával,
az
_Escherichia coli_
baktériumból
történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 év
feletti gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Toujeo egy bázis inzulin, melyet naponta egyszer kell beadni,
bármikor a nap folyamán, lehetőleg
minden nap ugyanabban az időpontban.
Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) az egyéni
válaszreakció alapján kell megállapítani.
1–es típusú diabetes mellitus esetén a Toujeo-t
rövid-/gyors-hatású inzulinnal kell kombinálni az
étkezési inzulinigények fedezésére.
2–es típusú diabetes mellitus esetén a Toujeo más
antidiabetikumokkal együtt is adható.
Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van
meghatározva. Ezek az egységek kizárólag a
Toujeo-ra vonatkoznak és nem ugyanazok, mint a nemzetközi egység
(NE) vagy mint más, az inzulin
analógok hatáserősségének kifejezésére alkalmazott egységek
(lásd 5.1 pont).
_Rugalmasság a beadás idejének tekintetében _
Ha szükséges, a Toujeo-t a betegek a szokásos beadási időpont
előtt vagy után még 3 órán belül is
beadhatják (lásd 5.1 pont).
3
Azoknak