Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
glargin inzulin
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
A cukorbetegség kezelésében a felnőttek, kamaszok, a gyerekek kortól 6 éves.
Revision: 35
Felhatalmazott
2000-06-26
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TOUJEO 300 EGYSÉG/ML SOLOSTAR OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN glargin inzulin SOLOSTAR INJEKCIÓS TOLLANKÉNT 1-80 EGYSÉG ADHATÓ BE, 1 EGYSÉGNYI LÉPÉSEKBEN BEÁLLÍTVA AZ ADAGOT MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Toujeo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Toujeo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Toujeo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Toujeo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOUJEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Toujeo glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz. A Toujeo 3-szor több inzulint tartalmaz 1 ml-ben, mint a standard inzulin, amely 100 egység/ml-t tartalmaz. A Toujeo-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél. A cukorbetegség olyan betegség, amikor a szervezet nem termel elegendő inzulint ahhoz, hogy a vércukorszint megfele Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Toujeo 300 egység/ml SoloStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Toujeo 300 egység/ml DoubleStar oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 egység glargin inzulint * (mely 10,91 mg-mal egyenértékű) tartalmaz milliliterenként. SoloStar injekciós toll Az injekciós tollak egyenként 1,5 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 450 egységnek felel meg. DoubleStar injekciós toll Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 900 egységnek felel meg. * A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az _Escherichia coli_ baktériumból történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 6 év feletti gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Toujeo egy bázis inzulin, melyet naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban. Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) az egyéni válaszreakció alapján kell megállapítani. 1–es típusú diabetes mellitus esetén a Toujeo-t rövid-/gyors-hatású inzulinnal kell kombinálni az étkezési inzulinigények fedezésére. 2–es típusú diabetes mellitus esetén a Toujeo más antidiabetikumokkal együtt is adható. Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van meghatározva. Ezek az egységek kizárólag a Toujeo-ra vonatkoznak és nem ugyanazok, mint a nemzetközi egység (NE) vagy mint más, az inzulin analógok hatáserősségének kifejezésére alkalmazott egységek (lásd 5.1 pont). _Rugalmasság a beadás idejének tekintetében _ Ha szükséges, a Toujeo-t a betegek a szokásos beadási időpont előtt vagy után még 3 órán belül is beadhatják (lásd 5.1 pont). 3 Azoknak Olvassa el a teljes dokumentumot