TOBRAMYCIN INHALATION SOLUTION

Ülke: Kanada

Dil: Fransızca

Kaynak: Health Canada

Aktif bileşen:

Tobramycine (Sulfate de tobramycine)

Mevcut itibaren:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

ATC kodu:

J01GB01

INN (International Adı):

TOBRAMYCIN

Doz:

300MG

Farmasötik formu:

Solution

Kompozisyon:

Tobramycine (Sulfate de tobramycine) 300MG

Uygulama yolu:

Inhalation

Paketteki üniteler:

5ML

Reçete türü:

Prescription

Terapötik alanı:

AMINOGLYCOSIDES

Ürün özeti:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0110230004; AHFS:

Yetkilendirme durumu:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Yetkilendirme tarihi:

2021-10-19

Ürün özellikleri

_Tobramycin Inhalation Solution _
_ Page 1 of 42_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TOBRAMYCIN INHALATION SOLUTION
(Solution de Tobramycine pour Inhalation)
300 mg/5 mL (sous forme de sulfate)
ANTIBIOTIQUE RESPIRATOIRE
Date de révision:
27 octobre 2017
Sandoz Canada Inc.
145 Jules-Léger
Boucherville, Quebec
J4B 7K8
N
o
de contrôle: 210491
_Tobramycin Inhalation Solution _
_ Page 2 of 42_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TOBRAMYCIN INHALATION SOLUTION
(Solution de Tobramycine pour Inhalation)
300 mg/5 mL (sous forme de sulfate)
Antibiotique Respiratoire
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
TOBRAMYCIN INHALATION SOLUTION (solution de tobramycine pour
inhalation)
est une préparation de tobramycine spécialement conçue pour être
administrée par
inhalation. Une fois TOBRAMYCIN INHALATION SOLUTION inhalé, on peut
détecter des taux élevés de tobramycine dans les expectorations des
patients atteints de
fibrose kystique (mucoviscidose). Le principe actif (tobramycine) est
un antibiotique de
la classe des aminoglycosides dérivé de
_Streptomyces tenebrarius._
Molécule polaire
cationique, la tobramycine ne traverse pas facilement les membranes
épithéliales et
s’apparente aux aminoglycosides sur le plan chimique et
pharmacologique. Son action,
principalement bactéricide, résulte de l’interruption de la
synthèse protéique dans les
bactéries sensibles.
CARACTÉRISTIQUES PHARMACOCINÉTIQUES
La concentration en tobramycine des expectorations varie
considérablement. Le
rendement variable des nébuliseurs employés pour l’inhalation
ainsi que des différences
individuelles relatives aux pathologies des voies respiratoires
peuvent expliquer cette
variabilité. Après l’administration de la solution de tobramycine
pour inhalation, la
tobramycine se concentre surtout dans les expectorations des voies
aériennes.
_CONCENTRATION DES EXPECTORATIONS EN TOBRAMYCINE : _
Chez le patient atteint de fibrose
kystique, la concentration moyenne des expectorations en tobramycine
s’élève à
1237
µ
g/g (médiane de 959
µ
g/g; fourch